Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických výsledků u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) léčených přesměrovači T-buněk mimo klinické studie (REALiTEC/TAL)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Retrospektivní studie pro více zemí o klinických výsledcích u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem léčeným přesměrovači T-buněk mimo klinické studie

Účelem této studie je popsat použití teclistamabu v léčbě pacientů s RRMM mimo klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Dokončeno
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dokončeno
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Dokončeno
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Dokončeno
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Dokončeno
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Dokončeno
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Irsko
      • Cork, Irsko, 00000
        • Dokončeno
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Dokončeno
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • Dokončeno
        • St James Hospital
      • Dublin, Irsko, D18 AK68
        • Dokončeno
        • Beacon Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Dokončeno
        • University Hospital Galway - Ireland
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Dokončeno
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Dokončeno
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Dokončeno
        • Ospedale A.Perrino di Brindisi
      • Florence, Itálie, 50141
        • Dokončeno
        • AOU Careggi
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Dokončeno
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Itálie, 20121
        • Dokončeno
        • Policlinico di Milano
      • Milan, Itálie, 20252
        • Dokončeno
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Dokončeno
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Roma, Itálie, 65124
        • Dokončeno
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Dokončeno
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
      • Salerno, Itálie, 84098
        • Dokončeno
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani Salerno
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Dokončeno
        • Ospedale Ca' Foncello
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Dokončeno
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Ospedale Maggiore
      • Verbania, Itálie, 28922
        • Dokončeno
        • Ospedale Castelli
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Dokončeno
        • Ospedale San Bortolo
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Dokončeno
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Dokončeno
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Dokončeno
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus Universitetssykehus
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Nábor
        • Vestfold Hospital Trust
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Dokončeno
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dokončeno
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30459
        • Nábor
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dokončeno
        • Uniklinikum Heidelberg 1
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Dokončeno
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Dokončeno
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hosp
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Nábor
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Heraklion, Řecko, 715 00
        • Dokončeno
        • University Hospital of Crete, PAGNI
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Nábor
        • Ioannina University Hospital
      • Larissa, Řecko, 413 34
        • Nábor
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Nábor
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29603
        • Dokončeno
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Ávila, Španělsko, 05071
        • Nábor
        • Hosp. Ntra. Sra. de Sonsoles
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Dokončeno
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Stockholms, Švédsko, 12559
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uddevalla, Švédsko, 451 98
        • Dokončeno
        • Uddevalla Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří zahájili léčbu přesměrovači T-buněk mimo prostředí klinické studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu
  • Dostal(a) první dávku teclistamabu dne 31. prosince 2022 nebo dříve, bez ohledu na dobu trvání léčby teclistamabem
  • Dostal jsem alespoň jednu dávku teclistamabu
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného pacientem (ICF) nebo zřeknutí se ICF pro zemřelé pacienty podle potřeby na základě požadavků specifických pro zemi/místo

Kritéria vyloučení:

  • Dostal teclistamab jako součást intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s RRMM: Talquetamab Cohort
Do studie budou zařazeni účastníci s RRMM, kteří dostali alespoň jednu dávku talquetamabu mimo klinické studie dne 31. prosince 2023 nebo dříve. Údaje dostupné ze zdravotních záznamů každého zapsaného účastníka budou shromážděny k popisu použití talquetamabu.
Jiný: Talquetamab
Během studie nebude prováděna žádná intervence. Retrospektivní analýza dat pomocí lékařských záznamů účastníků shromážděných v rámci této studie bude vložena do CRF.
Ostatní jména:
  • TALVEY
Účastníci s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM): Teclistamab kohorta 1
Do studie budou zařazeni účastníci s RRMM, kteří dostali alespoň jednu dávku teclistamabu mimo klinické studie dne 31. prosince 2022 nebo dříve. Údaje dostupné ze zdravotních záznamů každého zapsaného účastníka budou shromážděny k popisu použití teclistamabu.
Jiný: Teclistamab
Během studie nebude prováděna žádná intervence. Retrospektivní analýza dat pomocí lékařských záznamů účastníků shromážděných v rámci této studie bude vložena do CRF.
Ostatní jména:
  • TECVAYLI
Účastníci s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM): Teclistamab kohorta 2
Do studie budou zařazeni účastníci s RRMM, kteří dostali alespoň jednu dávku teclistamabu mimo klinické studie od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2024 včetně. Údaje dostupné ze zdravotních záznamů každého zapsaného účastníka budou shromážděny k popisu použití teclistamabu.
Jiný: Teclistamab
Během studie nebude prováděna žádná intervence. Retrospektivní analýza dat pomocí lékařských záznamů účastníků shromážděných v rámci této studie bude vložena do CRF.
Ostatní jména:
  • TECVAYLI
Účastníci s RRMM: Teclistamab Cohort 3
Účastníci s RRMM, kteří obdrželi alespoň jednu dávku Teclistamabu mimo klinické hodnocení od 1. ledna 2025 do 31. prosince 2025, bude do studie zapsán včetně. Údaje dostupné z lékařských záznamů každého přihlášeného účastníka budou shromážděny k popisu použití Teclistamab.
Jiný: Teclistamab
Během studie nebude prováděna žádná intervence. Retrospektivní analýza dat pomocí lékařských záznamů účastníků shromážděných v rámci této studie bude vložena do CRF.
Ostatní jména:
  • TECVAYLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište základní charakteristiky účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Budou uvedeny demografické údaje a charakteristiky onemocnění účastníků (věk, přidružená onemocnění, funkce ledvin) a předchozí antimyelomové terapie.
Výchozí stav (den 1)
Celková míra odezvy (ORR) u účastníků s RRMM, kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Až 40 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří mají PR nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 40 měsíců
Čas do první odezvy u účastníků s RRMM, kteří dostali teklistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Až 40 měsíců
Čas do první odpovědi je definován jako čas mezi datem první dávky teclistamabu/talquetamabu a datem, kdy pacient dosáhl první odpovědi, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 40 měsíců
Čas na nejlepší odezvu u účastníků s RRMM, kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické zkoušky
Časové okno: Až 40 měsíců
Čas do nejlepší odpovědi je definován jako čas mezi datem první dávky teclistamabu/talquetamabu a datem nejlepší odpovědi, jak je hodnoceno zkoušejícím podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 40 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s RRMM, kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Až 40 měsíců
DOR se vypočítá mezi účastníky (s PR nebo lepší odpovědí) od data první odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního důkazu progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 40 měsíců
Hodnocení minimálních reziduí (MRD) u účastníků s RRMM, kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Až 40 měsíců
Posouzen bude počet účastníků s negativní sazbou MMR.
Až 40 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků s RRMM, kteří dostávali Teclistamab/Talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Od data první dávky teclistamabu/talquetamabu do data úmrtí účastníka (až 40 měsíců)
OS je definován jako doba od data první dávky teclistamabu/talquetamabu do data úmrtí účastníka.
Od data první dávky teclistamabu/talquetamabu do data úmrtí účastníka (až 40 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s RRMM, kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Až 40 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky teclistamabu/talquetamabu do data prvního průkazu progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií odpovědi IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 40 měsíců
Čas do další léčby (TTNT) u účastníků s RRMM, kteří dostávali teclistamab/talquetamab mimo klinické studie
Časové okno: Až 40 měsíců
TTNT je definován jako čas od data první dávky teclistamabu/talquetamabu do zahájení další linie antimyelomové léčby.
Až 40 měsíců
Popište řízení bezpečnosti teclistamabu/talquetamabu při léčbě účastníků s RRMM mimo klinické studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (až 40 měsíců)
Bude hlášen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs), včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a dalších AE, stejně jako léků používaných k profylaxi a zvládání nežádoucích příhod.
Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (až 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište použití teclistamabu/talquetamabu při léčbě účastníků s RRMM mimo klinické studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (až 40 měsíců)
Budou uvedeny způsoby léčby včetně nastavení zdravotní péče a léčebných plánů.
Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (až 40 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64007957MMY4004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit