Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky Teclistamabu, humanizované bispecifické protilátky BCMA*CD3, u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MajesTEC-1)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie eskalace dávky teklistamabu, humanizované bispecifické protilátky BCMA x CD3 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku (dávky) 2. fáze (RP2D) a plán, který byl vyhodnocen jako bezpečný pro teklistamab, a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost teklistamabu při RP2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech, odděleně pro IV a SC podávání: eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu Teclistamabu podávaného dospělým účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Celková bezpečnost studovaného léku bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group, laboratorními testy, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, monitorováním nežádoucích účinků a souběžným užíváním léků. Hodnocení onemocnění bude zahrnovat hodnocení periferní krve a kostní dřeně při screeningu (prováděném do 28 dnů) a pro potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR) nebo relapsu z CR. Konec studie (dokončení studie) je definován jako 2 roky poté, co poslední účastník v části 3 dostal svou počáteční dávku teclistamabu. Záznam ze studia NCT04557098 je součástí 2. fáze této studie a záznam ze studia NCT03145181 je součástí 1. fáze této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU Medisch Centrum
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Nábor
        • Haematology Centre, R 51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Měřitelný mnohočetný myelom, který je relabující nebo odolný vůči zavedeným terapiím se známým klinickým přínosem u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu nebo netoleruje tyto zavedené terapie mnohočetného myelomu a podle názoru ošetřujícího lékaře je kandidátem na léčbu Teclistamabem. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteazomu, imunomodulační lék a monoklonální protilátku anti-CD38 v jakémkoli pořadí v průběhu léčby. Účastníci, kteří nemohli tolerovat inhibitor proteazomu nebo imunomodulační léky a anti-CD38 monoklonální protilátku, jsou povoleni
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. Souhlas je třeba získat před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní péče o nemoc účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející léčba jakýmkoli cíleným antigenem zrání B buněk (BCMA).
  • Před první protinádorovou terapií před první dávkou studovaného léku následujícím způsobem: Cílená terapie, epigenetická terapie nebo léčba hodnoceným lékem nebo použití invazivního výzkumného zdravotnického prostředku během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší; léčba mnohočetným myelomem monoklonálními protilátkami do 21 dnů; Cytotoxická terapie do 21 dnů; léčba inhibitory proteazomu do 14 dnů; léčba imunomodulačními látkami do 7 dnů; Genově modifikovaná adoptivní buněčná terapie (příklad, T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem, přirozené zabíječe [NK] buňky) během 3 měsíců; Radioterapie do 14 dnů nebo fokální ozařování do 7 dnů
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >= 140 miligramům (mg) prednisonu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (IV)
Účastníci dostanou Teclistamab intravenózně (IV).
Lék: Teclistamab (IV)
Účastníci dostanou IV infuzi Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (IV)
Účastníci obdrží Teclistamab IV.
Lék: Teclistamab (IV)
Účastníci dostanou IV infuzi Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (SC)
Účastníci dostanou Teclistamab subkutánně (SC).
Lék: Teclistamab (SC)
Účastníci dostanou SC injekci Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (SC)
Účastníci obdrží Teclistamab SC.
Lék: Teclistamab (SC)
Účastníci dostanou SC injekci Teclistamabu.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a je definována jako kterákoli z následujících událostí: hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
Až do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 7 let a 3 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 7 let a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Až 8 týdnů
K vyhodnocení účinku Teclistamabu bude provedeno posouzení koncentrace.
Až 8 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti Teclistamabu
Časové okno: Až 8 týdnů
Protilátky proti Teclistamabu budou hodnoceny za účelem vyhodnocení potenciální imunogenicity.
Až 8 týdnů
Předběžná protinádorová aktivita Teclistamabu na RP2D(s) v části 2
Časové okno: Do konce léčby (přibližně 91 dní)
Předběžná protinádorová aktivita Teclistamabu bude provedena pomocí kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG).
Do konce léčby (přibližně 91 dní)
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Až 8 týdnů
K hodnocení účinku Teclistamabu lze provést hodnocení biomarkerů.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (Číslo EudraCT)
  • 64007957MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teclistamab (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit