Neinvazivní stimulace periferních nervů pro syndrom neklidných nohou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má středně těžké až těžké symptomy RLS definované skóre 15 nebo více bodů na IRLS.
• Příznaky RLS jsou primárně patrné na dolních končetinách a/nebo chodidlech subjektu.
• Subjekt uvádí lékařskou diagnózu primárního idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) nebo Willis-Ekbomovy poruchy (WED) NEBO Zkoušející diagnostikoval subjektu primární idiopatický syndrom neklidných nohou (RLS) nebo Willis-Ekbomovu poruchu (WED).
• Subjekt pociťoval symptomy RLS v noci 2 nebo více nocí v týdnu během předchozího měsíce.
• Při typické dávce a rozvrhu léčby RLS (pokud existuje) subjekt typicky pociťuje symptomy RLS 2 nebo více nocí v týdnu.
• Příznaky RLS jsou primárně večer a v noci.
• Subjekt vlastní potřebné vybavení, aby mohl reagovat na textové zprávy, telefonní hovory a videohovory.
• Subjekt je v době získání písemného informovaného souhlasu starší 18 let.
• Subjekt podepsal platný, Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu, rozumí požadavkům studie a pokynům pro použití zařízení a může konverzovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má RLS, o kterém je známo, že je způsoben jiným diagnostikovaným stavem.
• Subjekt má aktivní implantovatelné lékařské přístroje kdekoli v těle (včetně kardiostimulátorů) nebo pasivní lékařské přístroje implantované do nohy.
• Subjekt má jinou nekontrolovanou poruchu spánku než RLS, která významně interferuje s jeho spánkem, jak určil vedoucí studie nebo lékař.
• Subjekt byl diagnostikován s jedním z následujících stavů: epilepsie nebo jiná záchvatová porucha, celulitida nebo otevřené vředy na nohou, selhání ledvin, anémie z nedostatku železa, příznaky těžké poruchy pohybu (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, dyskineze, dystonie), hluboká Žilní trombóza, stadium 4-5 chronické onemocnění ledvin, roztroušená skleróza, současná, aktivní nebo akutní nebo chronická infekce jiná než virové infekce horních cest dýchacích, malignita během posledních 5 let (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
• Subjekt je na dialýze nebo se očekává, že během účasti ve studii začne dialýzu
• Subjekt je alergický na elektrodový gel, polyuretanovou pěnu nebo lycru.
• Subjekt má silný edém dolních končetin.
• Subjekt selhal ve studii nervového vedení předepsané lékařem nebo mu byla diagnostikována závažná periferní neuropatie.
• Během návštěvy 1 si subjekt nemůže všimnout stimulace při maximální dávce nebo nemůže tolerovat stimulaci při minimální účinné dávce
• Subjekt si vybere výrok 2 nebo se nemůže rozhodnout, který z následujících dvou výroků nejblíže popisuje jeho stav: Výrok 1: Mé symptomy nejlépe charakterizuje silné nebo ohromující nutkání hýbat nohama. Pohyb nohou často vede k dočasné úlevě od tohoto nutkání. Prohlášení 2: Mé příznaky nejlépe charakterizují mimovolní křeče nohou, které se objevují v pravidelných intervalech. Tyto křeče nohou mě mohou probudit uprostřed noci."
• Subjekt během posledních 30 dnů významně změnil dávku nebo rozvrh antidepresiv, léků na spaní nebo léků na RLS.
• Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog (během posledních 6 měsíců).
• Subjekt obdržel zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo plánuje obdržet zkušební zařízení během trvání studie.
• Subjekt prodělal v předchozích 30 dnech velký chirurgický zákrok (kromě zubního zákroku).
• Subjekt má jiný zdravotní stav, který může ovlivnit platnost studie nebo vystavit subjekt riziku, jak určil zkoušející.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky