Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace měření krevního tlaku bez manžety pomocí náplasti Perin Health

26. srpna 2024 aktualizováno: Perin Health Devices
Tato studie si klade za cíl ověřit patentovaný algoritmus krevního tlaku bez manžety pomocí měření z multimodálního zdravotnického zařízení na hrudi Perin Health Patch (PHP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná výkon PHP s ambulantní manžetou na měření krevního tlaku u 85 subjektů po dobu 10 minut sledování, po které bude následovat volitelný test studeného tlaku a dalších 10 minut sledování. Cílem studie je potvrdit, že kalibrované měření z nositelného zařízení splňuje výkonnostní standardy AAMI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Nábor
        • Perin Health Devices
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie. Účastníci mohou být zdraví nebo mít komorbidity, pokud jsou účastníci členy jakékoli „zvláštní populace“, jak je definováno standardy AAMI, včetně, ale bez omezení na těhotné jedince, děti a osoby s obvodem paže větším než 42 cm. Vzhledem k povaze zkoumaného zařízení se nemohou zúčastnit osoby s kardiostimulátorem nebo s anamnézou reakcí na lékařská lepidla.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší,
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Schopnost dodržovat studijní postup.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli člen definovaný pod 'Speciální populací' v normách AAMI (těhotné, děti, obvod paže > 42 cm),
  • Pacient s kardiostimulátorem,
  • Historie reakcí na lékařská lepidla,
  • Neschopnost dodržet studijní postup,
  • Neanglický mluvčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon měření krevního tlaku bez manžety
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítejte střední chybu a směrodatnou odchylku měření krevního tlaku (BP) z PHP ve vztahu k ambulantní manžetě krevního tlaku a určete shodu výkonu PHP s normami AAMI a ISO 81060-2.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický rozptyl výkonu
Časové okno: 3 měsíce
Určete jakékoli odchylky ve výkonu u určitých demografických skupin, včetně subjektů s nadváhou, subjektů s tmavou pigmentací kůže nebo subjektů s komorbiditami.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perin Health Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHD-001-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přístup k datům bude omezen na studijní tým. Pokud bude jakákoli budoucí nebo sekundární analýza prováděna jinými vyšetřovateli, bude proveden formální schvalovací proces, včetně ověření řádných osvědčení o školení a plánů využití dat. Školení, požadavky a schválení budou udržovány v elektronickém systému řízení kvality (eQMS) společnosti Perin Health Devices. PI McLane bude zodpovědný za dohled nad elektronickými a fyzickými daty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Perin Health Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit