Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LED terapie pro léčbu otřesu mozku

29. června 2018 aktualizováno: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Transkraniální LED terapie pro léčbu chronického lehkého traumatického poranění mozku

Dvojitě slepá randomizovaná studie terapie světelnými diodami (LED) pro pacienty trpící mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Pacienti na klinice sportovních otřesů mozku s kognitivními symptomy trvajícími déle než 4 týdny budou randomizováni buď k léčbě placebem (kontroly), nebo k léčbě LED terapií (případy). Oba případy a kontroly by při vstupu do studie a v týdnech 3 a 6 nebo dříve, pokud jejich příznaky odezněly před koncem 6. týdenní období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřes mozku, také známý jako mírné traumatické poranění mozku (mTBI), je výsledkem rotačního zrychlení mozku. Biomechanické síly, které způsobují otřes mozku, vedou k otevření iontových kanálů v membránách neuronových buněk, což umožňuje masivní příliv sodíku a odtok draslíku. To má za následek fenomén šířící se deprese, který vede k depolarizaci neuronů difúzně po celém mozku.19 Aby se obnovily gradienty homeostatických iontů přes membránu, pumpy sodíku a draslíku vyžadují rostoucí množství adenosintrifosfátu (ATP). Po otřesu mozku je tedy zvýšená potřeba ATP. ATP je dodáván glykolýzou glukózy z krevního řečiště. Oba experimentální modely otřesu mozku i studie na lidech však ukazují snížený průtok krve mozkem po počáteční reakci na zranění. Po otřesu mozku je tedy zvýšená poptávka po ATP; ale snížená nabídka glukózy k uspokojení poptávky.

Absorpce světla v červeném/blízkém infračerveném spektru vlnových délek cytochrom C oxidázou zvyšuje syntézu ATP. Zvýšením syntézy ATP mohou červené/blízko infračervené LED diody léčit základní patofyziologickou příčinu symptomů otřesu mozku. Pokud bude úspěšná, bude to první terapie, která přímo léčí základní patofyziologii otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 11 let nebo starší
  • Diagnostikován otřes mozku, jehož příznaky přetrvávají déle než 4 týdny
  • Celkové skóre na kognitivních složkách škály příznaků po otřesu mozku přesahuje 9, nebo pokud mají složené skóre na kterémkoli ze 4 hlavních výstupů počítačového neurokognitivního hodnocení: okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT), tj. pod 90. percentilem pro jejich věk.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky indikované zobrazení bylo provedeno tam, kde je prokázáno krvácení
  • Být zvažován pro alternativní diagnózu (jinou než otřes mozku)
  • Mít před úrazem diagnostikovaný některý z následujících stavů: deprese, posttraumatická stresová porucha, jiná psychiatrická porucha
  • Užívání některého z následujících léků: amantadin, , amfetamin, atomoxetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MedX Health Console model 1100
Léčebná skupina bude dostávat ošetření LED po dobu 6 týdnů, 3krát týdně, celkem 18 návštěv. Všechna ošetření budou probíhat v Bostonské dětské nemocnici. Hlavy klastrů jsou aplikovány na frontální, parietální a temporální oblasti. Každá hlava clusteru se aplikuje na oblast čela/stropu po dobu až 10 minut. Během jedné návštěvy budou dvě 10minutové léčebné periody LED/placebo, každá s odlišným umístěním hlavy clusteru na hlavě/pokožce hlavy.
Přístroj: MedX Health Console model 1100
Všechny léčby budou podávány pomocí MedX Health Console model 1100. Tyto jednotky byly schváleny FDA jako nevýznamné riziko v roce 2003 a schváleny pro použití v domácí léčbě v roce 2005 „pro dočasné zvýšení místního krevního oběhu... pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů." Clusterové hlavy mají průměr 2 palce. Každá obsahuje 9 červených (vlnová délka 633 nm) diod a 52 blízkých infračervených diod (vlnová délka 870 nm). Hlavice LED clusteru by byly aplikovány na frontální, parietální a temporální oblasti, stejně jako na střední sagitální linii stehu
Ostatní jména:
  • MedX LCT 100 a Duolight
  • Výrobce-MedX Health Inc.
Komparátor placeba: MedX Health Console model 1100-placebo
Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou mít stejný rozvrh jako léčebná skupina. Skupina s placebem bude dostávat LED placebo po dobu 6 týdnů, 3krát týdně, celkem 18 návštěv. Všichni pacienti s placebem se budou konat v Bostonské dětské nemocnici. Hlavy klastrů jsou aplikovány na frontální, parietální a temporální oblasti. Každá hlava clusteru se aplikuje na oblast čela/stropu po dobu až 10 minut. Během jedné návštěvy budou dvě 10minutové léčebné periody LED/placebo, každá s odlišným umístěním hlavy clusteru na hlavě/pokožce hlavy.
Přístroj: MedX Health Console model 1100-placebo
Placebo stroj je vzhledově identický jako ošetřovací stroj; Vibruje, zahřívá a dělá vše, co léčebný stroj dělá, kromě toho, že nemá LED světla na popisovači, tudíž nemůže vydávat světlo. Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou mít stejný rozvrh jako léčebná skupina. Budou mít dvě, 10minutová ošetření, třikrát týdně, celkem 18 návštěv. Placebo umožňuje výzkumníkům izolovat účinek studijní léčby. Pokud se pacientům ve skupině léčené LED daří výrazně lépe než pacientům ve skupině léčené placebem, studie pomáhá podpořit závěr, že terapie LED je účinná.
Ostatní jména:
  • MedX LCT 100 a Duolight
  • Výrobce-MedX Health Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně v okamžitém hodnocení po otřesu mozku a skóre kognitivního testování (IMPACT) na začátku a po 6 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Primárním výsledkem je průměrný rozdíl ve složených skóre okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) mezi vstupem do studie a dokončením léčby (návštěva 18, týden 6) pro skupinu LED i skupinu s placebem. Průměrný rozdíl se vypočítá jako průměr rozdílů vstupních skóre mínus šestitýdenní skóre. Test ImpPACT má 5 složených skóre; verbální paměť, vizuální paměť, vizuální motorická rychlost, reakční doba a skóre symptomů. Rozsahy pro tyto subškály jsou následující: verbální paměť a vizuální paměť: 0-100, rychlost zrakové motoriky: 0-60, reakční doba: 0-1,0 a skóre symptomů: 0-132. Vyšší verbální paměť, zraková paměť a vizuální motorická rychlost představují lepší výsledek, zatímco nižší reakční doba a nižší skóre symptomů představují lepší výsledek.
Od základní linie do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně v Delis-Kaplanově výkonném funkčním systému (D-KEF) v interferenci mezi barvami a slovy a výkonnosti testu tvorby stop ve 3. a 6. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Toto měření ukazuje průměrné rozdíly v testech Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) mezi vstupem do studie a 3 týdny a vstupem do studie a 6 týdny pro skupinu LED i skupinu s placebem. Průměrný rozdíl se vypočítá jako průměr rozdílů vstupních skóre minus 3týdenní skóre a vstupní skóre minus 6týdenní skóre. Interference barev a slov D-KEF, tvořené pojmenováním barev, čtením slov a inhibicí, se měří v sekundách, menší číslo představuje lepší výsledek. Účastníci dostali 90 sekund na dokončení pojmenování barev a čtení slov a 180 sekund na dokončení inhibice. D-KEFs trail making test, který se skládá z číselného sekvenování, sekvenování písmen a sekvenování čísel a písmen, se měří v sekundách, vyšší rychlost (nižší číslo) představuje lepší výsledek. Účastníci dostali 150 sekund na dokončení řazení čísel a písmen a 240 sekund na dokončení řazení čísel a písmen.
Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Střední rozdíl ve změně ve výkonech verbální plynulosti Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) ve 3. a 6. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Toto měření ukazuje průměrné rozdíly v testech Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) mezi vstupem do studie a 3 týdny a vstupem do studie a 6 týdny pro skupinu LED i skupinu s placebem. Průměrný rozdíl se vypočítá jako průměr rozdílů vstupních skóre minus 3týdenní skóre a vstupní skóre minus 6týdenní skóre. D-KEFs Verbal Fluency Test, složený z plynulosti písmen a plynulosti kategorií, se měří počtem odpovědí, větší číslo znamená lepší výsledek. Účastníci dostali 60 sekund na dokončení každého testu plynulosti.
Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně celkového skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS) ve 3. a 6. týdnu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Toto měření ukazuje průměrné rozdíly v celkovém skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS) mezi vstupem do studie a 3 týdny a vstupem do studie a 6 týdny jak pro skupinu LED, tak pro skupinu s placebem. Průměrný rozdíl se vypočítá jako průměr rozdílů vstupních skóre minus 3týdenní skóre a vstupní skóre minus 6týdenní skóre. PCSS je součet skóre závažnosti od 0 do 6 (0=žádné, 6=závažné) pro 22 jednotlivých příznaků, jako jsou bolesti hlavy, bolesti krku nebo ospalost. Rozsah pro PCSS je 0-132, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně celkového skóre kognitivních symptomů ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů
Toto měření ukazuje průměrný rozdíl v celkových skóre kognitivních symptomů mezi vstupem do studie a 3 týdny a vstupem do studie a 6 týdnů pro skupinu LED i skupinu s placebem. Průměrný rozdíl se vypočítá jako průměr rozdílů vstupních skóre minus 3týdenní skóre a vstupní skóre minus 6týdenní skóre. Celkové skóre kognitivních symptomů je součtem 7 skóre symptomů z PCSS; pocit zpomalení, pocit „v mlze“, „necítím se dobře“, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním, únava nebo nedostatek energie a zmatenost. Závažnost těchto symptomů je hodnocena 0-6, 0=žádné, 6=závažné. Rozsah pro celkové skóre kognitivních symptomů je 0-42, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 3 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense
National Football League

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00002527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na MedX Health Console model 1100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit