Ambulantní péče o dětské astma
4. listopadu 2024 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
ALPACA : Vliv online monitorování a komunikace na kvalitu a množství péče o dětské astma
Studie ALPACA má prospektivní randomizovanou kontrolu intervenčního designu, včetně období sledování pro vyhodnocení účinků sledování.
Studie je rozdělena do dvou fází po 3 měsících s využitím eHealth a observačního monitorování.
Přehled studie
Detailní popis
Studie ALPACA má prospektivní randomizovanou kontrolu intervenčního designu, včetně období sledování pro vyhodnocení účinků sledování.
Studium je rozděleno do dvou fází po 3 měsících; V první fázi jsou subjekty randomizovány buď do eHealth péče (využití komunikačního portálu včetně týdenního zadávání SpO2, výsledků spirometrie a ACT) a explorativního observačního domácího sledování nebo pouze explorativního observačního domácího sledování během pravidelné péče.
Druhou fází je vyhodnocení efektů eHealth péče v porovnání s kontrolní skupinou po období sledování 3 měsíců a času do zdravotních událostí během sledování u obou skupin (analýza přežití).
Studie využívá analýzy záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7500KA
- MST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se středně těžkým až těžkým astmatem.
- Děti ve věkové skupině od 4 do 11 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Děti žijící v domě bez WIFI.
- Předchozí účast ve zkušební verzi eHealth péče.
- Děti/rodiče s neschopností rozumět nebo mluvit holandsky.
- Děti s rozvedenými rodiči nebo z jiných důvodů, které způsobují, že mají méně než 80 % stejné bydliště.
- Děti, jejichž rodinní příslušníci se již tohoto pokusu zúčastnili.
- Děti, u kterých není možné provést alespoň jedno ze dvou diskontinuálních vyšetření dušnosti (funkce plic/pulzní oxymetrie).
- Děti používající inhalátor, který není kompatibilní s inteligentním uzávěrem inhalátoru FindAir, který nelze nahradit kompatibilní alternativou.
- Děti s chronickým onemocněním jiným než je astma (tj. zánětlivé onemocnění střev, poruchy chování, mentální retardace).
- Aktuálně vykazuje příznaky související s COVID-19, konkrétně horečku, kašel a/nebo potíže s dýcháním (během zařazení).
- Byli pozitivně testováni jako infikovaní COVID-19 v posledních 14 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-Health a monitorování
eHealth péče a průzkumné pozorovací domácí monitorování
|
V intervenční fázi je péče o astma poskytována podle potřeby prostřednictvím online komunikace a je vždy dostupná během pracovní doby.
|
|
Žádný zásah: pravidelná péče a sledování
pouze explorativní observační domácí sledování během pravidelné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
využití zdravotnictví
Časové okno: během studia po 6 měsících
|
Rozdíl ve využívání zdravotnictví
|
během studia po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení vlivu ehealth na výsledky astmatu
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
měření výsledku astmatu
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
|
posoudit účinek personalizovaného monitorování v reálném čase a vzdělávání v oblasti inhalace
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
monitorování a edukace inhalace
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
|
Prozkoumat účinek terapie nebulizátorem pod dohledem
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
terapie nebulizátorem pod dohledem
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
|
Korelovat nenápadné monitorovací parametry a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
nenápadné monitorovací parametry
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
|
Posoudit vnímání dušnosti u dětí
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
vnímání dušnosti
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
|
Analyzovat preludující období před exacerbací astmatu
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
předehrané období
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
|
Identifikovat charakteristiky pacientů dětí s úspěšnými výsledky eHealth péče
Časové okno: během studia (3 a 6 měsíců)
|
charakteristiky pacienta
|
během studia (3 a 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B.J. Thio, Pediatrician, Medisch Spectrum Twente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBE-S-000177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .