Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development of a Predictive Score for the Risk of Infection in the Immediate Post-liver-transplant Period (PREDITH)

10. června 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Liver transplantation (LT) is the only curative treatment option for patients with severe liver disease. Since 2007, the implementation of the MELD score in liver transplant allocation guidelines has led to a change in the profile of transplant recipients, notably with an increase in the proportion of patients receiving transplants for severe liver failure. Thus, in 2023, nearly 40% of liver transplant recipients whose primary indication for LT was cirrhosis had a MELD score greater than 35 (ABM Scientific Report 2023). These patients with severe pre-transplant liver failure often present with associated organ failure (Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF). Infections are the leading cause of death at 1 year post-transplant for patients transplanted with ACLF and are a major concern for all patients, representing one of the leading causes of death at 3 months post-transplant. Another common complication following LT is acute cellular rejection. Although frequent, this complication is reversible with treatment and results in graft loss in fewer than 5% of cases.

The expression of the HLA-DR marker by monocytes (mHLA-DR) is correlated with immunoparesis and the risk of secondary infection and mortality in patients admitted to critical care. In a prospective, single-center pilot study of 99 liver transplant recipients, the Hepatology and Gastroenterology service at the Croix Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon, demonstrated that the kinetics of mHLA-DR levels measured immediately after transplantation could predict the risk of early significant infection (< 1 month) after transplantation and 1-year post-transplant mortality. The early post-transplant kinetics of mHLA-DR expression recovery appeared to be a more relevant predictor of the risk of early post-transplant infection than a single-point-in-time value. The profile of immune recovery kinetics, as well as a pre-LT MELD score > 30, were associated in multivariate analysis with the risk of developing an infection at 1 month post-LT and with 1-year post-LT survival.

PREDITH study team hypothesize that the implementation of mHLA-DR testing immediately post-LT would enable the development of a predictive score for early post-LT infection combining clinical and biological risk factors for post-LT infection and immune monitoring.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Department of Hepatology and Gastroenterology - CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
      • Montpellier, Francie, 34090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with severe liver disease waiting for LT. Only patients with the most frequent LT indications will be eligible: complicated cirrhosis of hepatocellular carcinoma (HCC), acute or chronic decompensation of cirrhosis, with or without multi-visceral failure and fulminant hepatitis.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients awaiting liver transplantation for one of the following indications:

  • Compensated cirrhosis complicated by hepatocellular carcinoma
  • Chronically decompensated cirrhosis (recurrent gastrointestinal bleeding, refractory ascites, portopulmonary or hepatopulmonary syndrome, hepatic encephalopathy, chronic liver failure)
  • Acute decompensated cirrhosis, with or without associated multiple organ failure (ACLF)
  • Acute fulminant hepatitis

Final inclusion will be :

  • Patients receiving LT AND
  • Who provided their consent to participate during the initial enrollment visit AND
  • For whom the baseline sample (during the day of the LT) was collected

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Patients under legal guardianship or conservatorship
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients deprived of their liberty
  • Patients not enrolled in the social security system
  • Refusal to participate in the study
  • Patients receiving immunosuppressive therapy prior to LT (with the exception of corticosteroids at a dosage of 40 mg per day for the treatment of alcoholic hepatitis)
  • Patient who is a candidate for a combined organ transplant
  • Patient receiving other immunomodulatory therapy (such as immune checkpoint inhibitors) prior to LT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with severe liver disease waiting for liver transplantation
Only patients with the most frequent LT indications will be eligible: complicated cirrhosis of hepatocellular carcinoma (HCC), acute or chronic decompensation of cirrhosis, with or without multi-visceral and fulminant hepatitis
Biologický: blood sampling
Samples will be collected at the finale inclusion of the day oh the LT, including one sample of Cyto-Chex BCT (4 millilitre mL) . Same samples will also be collected after LT at days 1,3,5 and 10. Biological data will be collected at those different times
Biologický: Biocollection

For the creation of the biobank one samples of Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) (4 millilitre (mL)), and one PAXgene® sample (2.5mL) will be collected:

  • at inclusion before LT
  • at final inclusion, day of the LT
  • And at days 1, 3, 5 and 10 after LT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predictive score for the risk of infectious complications
Časové okno: Day 30
The primary endpoint will be the sensitivity and specificity of a predictive score for the risk of early post-Liver Transplant (LT) infectious complications (30 days post-LT) in a population of patients undergoing LT for standard indications (cirrhosis complicated by HCC, decompensated cirrhosis, acute hepatitis). The predictive score will be based on baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 5, and Day 10 mHLA-DR levels, the pre-LTP MELD score, and/or other clinical or laboratory parameters significantly associated with the risk of infection.
Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL25_1061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blood sampling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit