Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamsulosin Dose Escalation or Silodosin Switch Before Trial Without Catheter in BPH-Related Acute Urinary Retention

11. června 2026 aktualizováno: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Tamsulosin 0.4 mg Continuation Versus Dose Escalation to 0.8 mg Versus Switch to Silodosin 8 mg for Trial Without Catheter After Acute Urinary Retention Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will compare three medication strategies before trial without catheter in men with acute urinary retention due to benign prostatic hyperplasia who were already taking tamsulosin 0.4 mg once daily before the retention episode. After urethral catheterization, eligible participants will be randomly assigned to one of three groups for 7 days: continuation of tamsulosin 0.4 mg once daily, escalation to tamsulosin 0.8 mg once daily, or switching to silodosin 8 mg once daily. The urethral catheter will be removed on Day 7, and the ability to void successfully without re-catheterization will be assessed. Follow-up will continue to Day 30, with additional recording of catheter-free status, recurrent urinary retention, urinary flow, post-void residual urine, symptom scores, adverse drug events, catheter-related complications, and the need for later benign prostatic hyperplasia-related surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute urinary retention is a common emergency complication of benign prostatic hyperplasia. Standard management includes immediate bladder decompression by urethral catheterization followed by alpha-blocker therapy before attempting catheter removal. However, the optimal management strategy is unclear in men who develop acute urinary retention despite already receiving standard-dose tamsulosin 0.4 mg once daily.

This trial is designed to evaluate whether continuing tamsulosin 0.4 mg, increasing the dose to tamsulosin 0.8 mg, or switching to silodosin 8 mg provides better clinical outcomes before trial without catheter. Eligible men aged 50 years or older with painful acute urinary retention presumed to be secondary to benign prostatic enlargement or obstruction, and who were already taking tamsulosin 0.4 mg once daily for at least 4 weeks before the retention episode, will be enrolled after successful urethral catheterization and written informed consent.

Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three parallel treatment arms. The assigned medication will be given for 7 days while the urethral catheter remains in place. On Day 7, the catheter will be removed in the outpatient urology clinic. Trial without catheter success will be assessed using a predefined clinical definition based on spontaneous voiding, voided volume, post-void residual urine measured by ultrasound, absence of clinically significant voiding difficulty, and no need for re-catheterization within 24 hours.

Participants will be followed until Day 30 for urinary outcomes and safety assessment. The study will also record adverse drug events and catheter-related complications. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will be managed according to standard clinical care, including re-catheterization and possible rescue trial without catheter or further benign prostatic hyperplasia management according to clinical judgment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

378

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 02456
        • Nábor
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany F Badawy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed M Elsherif, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M Dogha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 50 years or older.
  • Acute urinary retention requiring urethral catheterization.
  • Presumed acute urinary retention secondary to benign prostatic enlargement or benign prostatic obstruction.
  • Already receiving tamsulosin 0.4 mg once daily for at least 4 weeks before the acute urinary retention episode.
  • Successful urethral catheterization at presentation.
  • Initial catheterized urine volume ≤1000 mL, with a clinical presentation consistent with painful acute urinary retention.
  • Prostate enlargement on ultrasound or clinical assessment consistent with benign prostatic hyperplasia or benign prostatic obstruction.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected prostate cancer.
  • Previous prostate surgery.
  • Previous urethral stricture disease or urethral surgery.
  • Neurogenic bladder or known neurological disease affecting voiding.
  • Chronic urinary retention rather than acute painful retention.
  • Acute urinary retention due to non-BPH causes, including clot retention, bladder stone obstruction, acute prostatitis, urethral trauma, or drug-induced retention.
  • Severe urinary tract infection, sepsis, or fever at presentation.
  • Gross hematuria requiring irrigation.
  • Failed urethral catheterization or need for suprapubic catheterization.
  • Current use of silodosin, alfuzosin, doxazosin, terazosin, tadalafil, anticholinergics, beta-3 agonists, or other drugs that may significantly affect voiding.
  • Severe renal impairment requiring urgent intervention.
  • Symptomatic postural hypotension or recurrent syncope.
  • Known hypersensitivity to silodosin.
  • Severe hepatic impairment.
  • Inability to comply with follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tamsulosin 0.4 mg Continuation
Participants will continue tamsulosin 0.4 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Lék: Tamsulosin 0.4 mg
Participants assigned to this intervention will continue tamsulosin 0.4 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Experimentální: Tamsulosin 0.8 mg Dose Escalation
Participants will receive tamsulosin 0.8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Lék: Tamsulosin 0.8 mg
Participants assigned to this intervention will receive tamsulosin 0.8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Experimentální: Switch to Silodosin 8 mg
Participants will stop tamsulosin 0.4 mg and switch to silodosin 8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Lék: Silodosin 8 mg
Participants assigned to this intervention will stop tamsulosin 0.4 mg and switch to silodosin 8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful Trial Without Catheter at Day 7
Časové okno: Day 7, with assessment continuing for 24 hours after catheter removal
Proportion of participants with successful Trial Without Catheter at Day 7. Success is defined as spontaneous voiding within 6 hours after urethral catheter removal, voided volume ≥100 mL, post-void residual urine <150 mL measured by ultrasound within 10-15 minutes after voiding, no painful bladder distension or clinically significant voiding difficulty requiring immediate re-catheterization, and no need for re-catheterization within 24 hours after catheter removal.
Day 7, with assessment continuing for 24 hours after catheter removal

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Catheter-Free Status at Day 14
Časové okno: Day 14
Proportion of participants who are free from an indwelling urinary catheter at Day 14 after randomization, including participants who undergo rescue Trial Without Catheter after initial Day-7 failure.
Day 14
Recurrent Acute Urinary Retention Within 30 Days
Časové okno: Up to 30 days
Proportion of participants who develop recurrent acute urinary retention requiring re-catheterization after initially successful Trial Without Catheter.
Up to 30 days
Adverse Drug Events
Časové okno: Up to 30 days
Proportion of participants with adverse drug events, including dizziness, postural hypotension, syncope, headache, nasal congestion, abnormal ejaculation, diarrhea, allergic reaction, or other clinically significant drug-related adverse events.
Up to 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAMS-TWOC-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes individual-level clinical data related to acute urinary retention, medication exposure, catheterization, follow-up outcomes, and adverse events. Only aggregated, de-identified results will be reported in publications or presentations. Any future sharing of de-identified participant-level data would require additional approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin 0.4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit