Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace tekutinové resuscitace u dospělých s rozsáhlými popáleninami: Randomizovaná studie Burn Navigator™ versus Parklandův vzorec (FLARE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Rania Hassan Abdel hafiez, Alnas Hospital

Optimalizace tekutinové resuscitace u dospělých s rozsáhlými popáleninami: randomizovaná studie Burn Navigator™ versus Parklandův vzorec

Popáleninová zranění postihující ≥20 % TBSA vyvolávají významné posuny tekutin, které vyžadují agresivní resuscitaci tekutinami k prevenci popáleninového šoku. Tradiční vzorce jako Parklandův a Modifikovaný Brookeův odhadují počáteční potřebu tekutin během prvních 24 hodin, ale jak nedostatečná, tak nadměrná resuscitace mohou způsobit závažné komplikace. Pro zlepšení přesnosti systém Burn Navigator™ (BN) využívá pacient-specifická data v reálném čase a matematické modelování k řízení hodinových úprav tekutin. Předchozí studie prokázaly snížené objemy tekutin ve srovnání s manuální resuscitací, ale komplexní hodnocení napříč různými prostředími chybí.

Tato studie si klade za cíl porovnat resuscitaci vedenou systémem Burn Navigator™ versus konvenční Parklandův vzorec u dospělých pacientů s popáleninami během prvních 24–72 hodin po úrazu, se zaměřením na dosažení optimální rovnováhy tekutin a prevenci komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleninová zranění se výrazně liší příčinou a závažností, ale sdílejí základní patologický znak – liquefaktivní nekrózu kůže, největšího orgánu těla a klíčové složky imunitního obranného systému. Když popáleniny postihnou 20 % nebo více celkového povrchu těla (TBSA), rozvine se hluboká systémová zánětlivá reakce. Tato reakce způsobuje rozsáhlé přesuny tekutin a jejich třetí prostor, což vede ke ztrátě intravaskulárního objemu, snížené perfúzi orgánů a vysokému riziku popáleninového šoku. Proti těmto fyziologickým změnám je nitrožilní resuscitace tekutinami během prvních 24–48 hodin po popálení nezbytnou součástí léčby.

Tradiční pokyny pro resuscitaci popálenin – zejména Parklandův vzorec (4 ml/kg/TBSA) a upravený Brookův vzorec (2 ml/kg/TBSA) – poskytují počáteční odhady potřebných objemů tekutin. Tyto vzorce jsou však statické a nemusí odrážet rychlé, pacientovi specifické změny. Nadměrné podání tekutin může vést k život ohrožujícím komplikacím, jako je syndrom kompartmentu břicha, končetin nebo oka, zatímco nedostatečná resuscitace může vyvolat akutní poškození ledvin, popáleninový šok nebo selhání více orgánů.

Moderní přístupy zdůrazňují dynamické hodinové titrování tekutin na základě fyziologické odpovědi, zejména diurézy (UO), aby se předešlo pod- a nad-resuscitaci. Pro podporu kliniků při provádění úprav v reálném čase vyvinul United States Army Institute of Surgical Research a UTMB systém podpory rozhodování při resuscitaci popálenin (BRDSS). Nyní komercializovaný jako Burn Navigator™, tento systém využívá matematický model zahrnující trendy UO, rychlosti infuze tekutin, velikost popálení, tělesnou hmotnost a čas od úrazu k vytváření hodinových doporučení pro tekutiny. Studie ukázaly, že může snížit celkovou expozici tekutinám ve srovnání s ručními úpravami.

Navzdory širokému přijetí ve vojenských a civilních popáleninových centrech nebylo provedeno žádné komplexní hodnocení jeho výkonu v různých klinických prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • ALNAS Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rania Hassan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona mahmoud Zaki, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mostafa Moharam, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelrahman Fares, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Sabry Abdelbadea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Celková plocha popálenin (TBSA) ≥20 %
  • hmotnost > 40 kg
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární elektrické popáleniny
  • Těhotenství
  • Konečné stadium renálního onemocnění nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Popáleniny spojené s úrazem (polytrauma)
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parkland Arm
Účastníci v této skupině obdrží resuscitaci tekutinami podle konvenčního Parklandova vzorce, který doporučuje 4 ml/kg/TBSA krystaloidních roztoků během prvních 24 hodin po popálení. Polovina vypočítaného objemu bude podána v prvních 8 hodinách po úrazu, zbytek bude podán během následujících 16 hodin. Úpravy mohou být provedeny na základě klinické odpovědi, včetně diurézy a hemodynamického stavu. Tento přístup představuje standard péče o počáteční resuscitaci po popálení a bude použit jako komparátor pro hodnocení účinnosti resuscitace vedené systémem Burn Navigator™.
Jiný: Resuscitace (Voluven)
Resuscitační roztok ringer / Resuscitace (Voluven) + Plazma
Experimentální: Navigátor popáleninové skupiny
Účastníci v této skupině budou dostávat tekutinovou resuscitaci vedenou rozhodovacím podpůrným systémem Burn Navigator™. Tento software využívá matematické modelování v reálném čase založené na hmotnosti, velikosti popálenin, čase od úrazu, předchozím podání tekutin a posledních třech měřeních výdeje moči ke generování hodinových doporučených rychlostí podávání tekutin. Cílem je optimalizovat resuscitaci, vyhnout se nadměrné nebo nedostatečné resuscitaci a udržet adekvátní perfuzi koncových orgánů během prvních 48-72 hodin po popálení. Klinické týmy budou dodržovat doporučení systému, pokud to není z lékařských důvodů kontraindikováno.
Přístroj: Navigátor popálenin
Účastníci v této větvi studie obdrží fluidní resuscitaci vedenou rozhodovacím podpůrným systémem Burn Navigator™. Tento software využívá matematické modelování v reálném čase na základě hmotnosti, rozsahu popálení, času od úrazu, předchozí infuze tekutin a posledních tří měření výdeje moči k vytvoření hodinově doporučených rychlostí podávání tekutin. Cílem je optimalizovat resuscitaci, zabránit nadměrné nebo nedostatečné resuscitaci a udržet adekvátní perfuzi koncových orgánů během prvních 48-72 hodin po popálení. Klinické týmy budou následovat doporučení systému, pokud to není lékařsky kontraindikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem podané tekutiny během prvních 24 hodin normalizovaný na tělesnou hmotnost a %TBSA
Časové okno: 24 hodin
Celkový objem podané tekutiny během prvních 24 hodin normalizovaný na tělesnou hmotnost a %TBSA
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení cílové diurézy (v hodinách)
Časové okno: 48 hodin
Čas do dosažení cílového objemu moči (v hodinách)
48 hodin
Výskyt fluidního creepu (>6 ml/kg/%TBSA v prvních 24 hodinách)
Časové okno: 24 hodin
Plicní edém Abdominální nebo kompartmentový syndrom končetin Šok
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB-NA-240823-01UC-NPO-N020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resuscitace, popáleniny

Klinické studie na Resuscitace (Voluven)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit