Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamsulosin Dose Escalation or Silodosin Switch Before Trial Without Catheter in BPH-Related Acute Urinary Retention

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Tamsulosin 0.4 mg Continuation Versus Dose Escalation to 0.8 mg Versus Switch to Silodosin 8 mg for Trial Without Catheter After Acute Urinary Retention Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will compare three medication strategies before trial without catheter in men with acute urinary retention due to benign prostatic hyperplasia who were already taking tamsulosin 0.4 mg once daily before the retention episode. After urethral catheterization, eligible participants will be randomly assigned to one of three groups for 7 days: continuation of tamsulosin 0.4 mg once daily, escalation to tamsulosin 0.8 mg once daily, or switching to silodosin 8 mg once daily. The urethral catheter will be removed on Day 7, and the ability to void successfully without re-catheterization will be assessed. Follow-up will continue to Day 30, with additional recording of catheter-free status, recurrent urinary retention, urinary flow, post-void residual urine, symptom scores, adverse drug events, catheter-related complications, and the need for later benign prostatic hyperplasia-related surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acute urinary retention is a common emergency complication of benign prostatic hyperplasia. Standard management includes immediate bladder decompression by urethral catheterization followed by alpha-blocker therapy before attempting catheter removal. However, the optimal management strategy is unclear in men who develop acute urinary retention despite already receiving standard-dose tamsulosin 0.4 mg once daily.

This trial is designed to evaluate whether continuing tamsulosin 0.4 mg, increasing the dose to tamsulosin 0.8 mg, or switching to silodosin 8 mg provides better clinical outcomes before trial without catheter. Eligible men aged 50 years or older with painful acute urinary retention presumed to be secondary to benign prostatic enlargement or obstruction, and who were already taking tamsulosin 0.4 mg once daily for at least 4 weeks before the retention episode, will be enrolled after successful urethral catheterization and written informed consent.

Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three parallel treatment arms. The assigned medication will be given for 7 days while the urethral catheter remains in place. On Day 7, the catheter will be removed in the outpatient urology clinic. Trial without catheter success will be assessed using a predefined clinical definition based on spontaneous voiding, voided volume, post-void residual urine measured by ultrasound, absence of clinically significant voiding difficulty, and no need for re-catheterization within 24 hours.

Participants will be followed until Day 30 for urinary outcomes and safety assessment. The study will also record adverse drug events and catheter-related complications. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will be managed according to standard clinical care, including re-catheterization and possible rescue trial without catheter or further benign prostatic hyperplasia management according to clinical judgment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 02456
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany F Badawy, MD
        • Główny śledczy:
          • Ahmed M Elsherif, MD
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M Dogha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 50 years or older.
  • Acute urinary retention requiring urethral catheterization.
  • Presumed acute urinary retention secondary to benign prostatic enlargement or benign prostatic obstruction.
  • Already receiving tamsulosin 0.4 mg once daily for at least 4 weeks before the acute urinary retention episode.
  • Successful urethral catheterization at presentation.
  • Initial catheterized urine volume ≤1000 mL, with a clinical presentation consistent with painful acute urinary retention.
  • Prostate enlargement on ultrasound or clinical assessment consistent with benign prostatic hyperplasia or benign prostatic obstruction.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected prostate cancer.
  • Previous prostate surgery.
  • Previous urethral stricture disease or urethral surgery.
  • Neurogenic bladder or known neurological disease affecting voiding.
  • Chronic urinary retention rather than acute painful retention.
  • Acute urinary retention due to non-BPH causes, including clot retention, bladder stone obstruction, acute prostatitis, urethral trauma, or drug-induced retention.
  • Severe urinary tract infection, sepsis, or fever at presentation.
  • Gross hematuria requiring irrigation.
  • Failed urethral catheterization or need for suprapubic catheterization.
  • Current use of silodosin, alfuzosin, doxazosin, terazosin, tadalafil, anticholinergics, beta-3 agonists, or other drugs that may significantly affect voiding.
  • Severe renal impairment requiring urgent intervention.
  • Symptomatic postural hypotension or recurrent syncope.
  • Known hypersensitivity to silodosin.
  • Severe hepatic impairment.
  • Inability to comply with follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tamsulosin 0.4 mg Continuation
Participants will continue tamsulosin 0.4 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Lek: Tamsulosin 0.4 mg
Participants assigned to this intervention will continue tamsulosin 0.4 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Eksperymentalny: Tamsulosin 0.8 mg Dose Escalation
Participants will receive tamsulosin 0.8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Lek: Tamsulosin 0.8 mg
Participants assigned to this intervention will receive tamsulosin 0.8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Eksperymentalny: Switch to Silodosin 8 mg
Participants will stop tamsulosin 0.4 mg and switch to silodosin 8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.
Lek: Silodosin 8 mg
Participants assigned to this intervention will stop tamsulosin 0.4 mg and switch to silodosin 8 mg once daily for 7 days during urethral catheterization before Trial Without Catheter at Day 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful Trial Without Catheter at Day 7
Ramy czasowe: Day 7, with assessment continuing for 24 hours after catheter removal
Proportion of participants with successful Trial Without Catheter at Day 7. Success is defined as spontaneous voiding within 6 hours after urethral catheter removal, voided volume ≥100 mL, post-void residual urine <150 mL measured by ultrasound within 10-15 minutes after voiding, no painful bladder distension or clinically significant voiding difficulty requiring immediate re-catheterization, and no need for re-catheterization within 24 hours after catheter removal.
Day 7, with assessment continuing for 24 hours after catheter removal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Catheter-Free Status at Day 14
Ramy czasowe: Day 14
Proportion of participants who are free from an indwelling urinary catheter at Day 14 after randomization, including participants who undergo rescue Trial Without Catheter after initial Day-7 failure.
Day 14
Recurrent Acute Urinary Retention Within 30 Days
Ramy czasowe: Up to 30 days
Proportion of participants who develop recurrent acute urinary retention requiring re-catheterization after initially successful Trial Without Catheter.
Up to 30 days
Adverse Drug Events
Ramy czasowe: Up to 30 days
Proportion of participants with adverse drug events, including dizziness, postural hypotension, syncope, headache, nasal congestion, abnormal ejaculation, diarrhea, allergic reaction, or other clinically significant drug-related adverse events.
Up to 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAMS-TWOC-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the study includes individual-level clinical data related to acute urinary retention, medication exposure, catheterization, follow-up outcomes, and adverse events. Only aggregated, de-identified results will be reported in publications or presentations. Any future sharing of de-identified participant-level data would require additional approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Tamsulosin 0.4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj