Dexmedetomidin jako adjuvant při duralní punkci epidurální anestézie
29. května 2026 aktualizováno: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Vliv různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu u rodiček podstupujících techniku duropuncture epidurální anestezie pro zmírnění porodních bolestí
Studie měla za cíl určit účinky použití různých dávek DEX na koncentraci bupivakainu aplikovaného pro epidurální analgezii při porodu a posoudit výhody duralní punkční epidurálie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Hlavním ukazatelem účinnosti je celková dávka bupivakainu podaná během porodu.
Vedlejšími koncovými body jsou skóre bolesti VAS, počet podaných dalších dávek, výskyt motorického bloku, typ porodu (spontánní vaginální nebo císařský řez), spokojenost matky a komplikace jako hypotenze, fetální bradykardie a horečka matky spojená s epidurální anestezií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rabab Habeeb, MD
- Telefonní číslo: +201001970973
- E-mail: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Shebeen El Kom, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Kontakt:
- Rabab Habeeb
- Telefonní číslo: 01001970973
- E-mail: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které přijdou na pohotovost během porodu, s otevřením děložního hrdla 3-5 cm,
- normálně uložený plod, neporušené plodové obaly a bez vylučovacích kritérií
Vylučovací kritéria:
Abnormální poloha nebo uložení plodu, předčasný odtok plodové vody, mateřská horečka, fetální tíseň, onemocnění vyvolaná těhotenstvím
- abnormální poloha placenty,
- ASA stupeň > II
- výrazná obezita,
- alergie nebo kontraindikace k použitým lékům,
- deformita páteře nebo poruchy, kožní onemocnění nebo infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální skupina s bupivakainem CE
Epidurální s čistým bupivakainem DPE
|
epidurální aplikace čistého Bup
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální punkce s bupivakainem
Kombinovaná epidurální anestézie s epidurální punkcí pomocí bupivakainu
|
epidurální aplikace čistého Bup
dura je propíchnuta 26-G spinální jehlou technikou jehla přes jehlu a je odstraněna po potvrzení volně proudící mozkomíšní tekutiny
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální punkce s dexmedetomidinem 0,4 (Bup/DEX0,6)
Kombinovaná epidurální anestézie s epidurální punkcí pomocí bupivakainu plus dexmetomedinu 0,4
|
epidurální aplikace čistého Bup
dura je propíchnuta 26-G spinální jehlou technikou jehla přes jehlu a je odstraněna po potvrzení volně proudící mozkomíšní tekutiny
Dexmedetomidin 0,4 přidán
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální punkce s dexmedetomidinem 0,6 (Bup/DEX0,6)
Kombinovaná epidurální anestezie s epidurální punkcí pomocí bupivakainu plus dexmetomedin0.6
|
epidurální aplikace čistého Bup
dura je propíchnuta 26-G spinální jehlou technikou jehla přes jehlu a je odstraněna po potvrzení volně proudící mozkomíšní tekutiny
Dexmedetomidin 0,6 přidán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka bupivakainu
Časové okno: Od indukce epidurálu po porod plodu
|
Celková dávka podaného bupivakainu
|
Od indukce epidurálu po porod plodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní bolesti
Časové okno: Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
|
Bolest při porodu měřená vizuální analogovou stupnicí
|
Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
|
|
Motorický blok
Časové okno: Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
|
Motorický blok měřený pomocí Bromageovy stupnice
|
Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
|
|
Typ doručení
Časové okno: V době porodu plodu
|
Typ porodu spontánní nebo instrumentální
|
V době porodu plodu
|
|
Spokojenost matek
Časové okno: Preoperačně, 2. doba porodní, 3. doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
|
Spokojen nebo ne
|
Preoperačně, 2. doba porodní, 3. doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
|
|
Komplikace
Časové okno: Preoperačně, druhá doba porodní, třetí doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
|
Zjištěné komplikace
|
Preoperačně, druhá doba porodní, třetí doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/2026ANET2-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .