Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystaloidy vs. koloidy pro hemodynamiku během indukce anestezie u pacientů podstupujících TAVR (CHAIN-T)

25. února 2026 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Dopad různých strategií předzátěže na hemodynamiku během indukce anestezie u pacientů s TAVR

Cílem této studie je vyhodnotit, zda podání 5 ml/kg koloidního roztoku před indukcí anestezie, ve srovnání s 5 ml/kg Ringerova laktátového roztoku, může snížit hemodynamické výkyvy během indukčního období (definovaného jako prvních 15 minut po indukci) u pacientů podstupujících transkatetrální náhradu aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhihong Lu
  • Telefonní číslo: 86-13891975018
  • E-mail: deerlu23@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti naplánovaní k elektivnímu TAVR v celkové anestezii;

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na hydroxyethylškrob, jeho složky a/nebo Ringerův roztok s laktátem sodným, nebo anamnéza alergie na koloidy;
  • Těžká srdeční dysfunkce (ejekční frakce[EF] < 35 %);
  • Těžká renální dysfunkce (kreatinin > 132 µg/L a/nebo vyžadující náhradní renální léčbu);
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti[BMI] > 37,5 kg/m² nebo > 32,5 kg/m² s metabolickými onemocněními);
  • Těžká jaterní dysfunkce;
  • Těžké poruchy elektrolytů;
  • Pacienti s preoperativní intrakraniální hypertenzí vyžadující dehydratační léčbu;
  • Očekávaná pooperační hospitalizace < 24 hodin;
  • Pacienti naplánovaní k více chirurgickým zákrokům během této hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koloid
5 ml/kg hydroxyethylškrobu 130/0.4 roztoku elektrolytů.
Lék: Hydroxyethylškrob 130/0.4
5 ml/kg hydroxylethylškrobu 130/0.4 s elektrolyty se podává infuzní pumpou po dobu 15 minut před indukcí anestezie.
Aktivní komparátor: Krystaloid
Před indukcí anestezie se podává 5 ml/kg Ringerova roztoku s laktátem sodným.
Lék: Ringerův laktátový roztok
Před indukcí anestezie se podává 5 ml/kg roztoku Ringerova laktátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) změny středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty během indukčního období.
Časové okno: indukční období, v průměru 15 minut

Plocha pod křivkou pod výchozí hodnotou MAP se vypočítá jako:

∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), kde Sbaseline je výchozí hodnota MAP, Si je hodnota MAP v minutě i (i = 0,5; 1; 1,5…15) a ΔX je časový interval mezi měřeními.
indukční období, v průměru 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemodynamické nestability po indukci, definované jako arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg nebo pokles o více než 20 % oproti výchozí hodnotě do 15 minut po indukci.
Časové okno: 15 minut po indukci
15 minut po indukci
Intraoperační použití vazoaktivních léků.
Časové okno: Intraoperační období, v průměru 2 hodiny
Intraoperační období, v průměru 2 hodiny
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Délka hospitalizace pacienta po počáteční operaci, v průměru 5 dnů.
Délka hospitalizace pacienta po počáteční operaci, v průměru 5 dnů.
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci
Časové okno: Během pooperačního období před propuštěním (v průměru 5 dní)
Během pooperačního období před propuštěním (v průměru 5 dní)
Úmrtnost z jakékoliv příčiny během hospitalizace
Časové okno: Během pooperačního období před propuštěním (v průměru 5 dní)
Během pooperačního období před propuštěním (v průměru 5 dní)
Celková úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Podíl pacientů podstupujících náhradní léčbu ledvin během 30denního pooperačního sledovacího období
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) v první pooperační den
Časové okno: První pooperační den, 24 hodin po operaci
SOFA skóre hodnotí orgánovou dysfunkci od 0 (normální) do 4 (nejvíce abnormální) pro šest orgánových systémů. Celkové skóre je součet všech šesti dílčích skóre, v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší orgánovou funkci.
První pooperační den, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hailong Dong, Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJH-A-20250824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxyethylškrob 130/0.4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit