Re-bleeding v Giant Meningioma a Intraoperativní Hydroxyethyl Starch (HES) Fluidní Terapie (GM-HES)

Pozadí a zdůvodnění

Vlastnosti HES: HES je syntetický koloid používaný k udržení objemu krve během operace. Přestože novější HES „třetí generace“ (130/0,4) je navržen tak, aby byl bezpečnější, stále může narušovat srážení krve.

Obavy ohledně srážení: HES může snížit hladiny faktoru VIII a von Willebrandova faktoru (vWF) o 50–80 %, což může vést k „naředěné koagulopatii“, kdy krev nemůže účinně srážet.

Mezera ve znalostech: Současné důkazy nejsou jednoznačné ohledně toho, zda jsou nízké až střední dávky HES skutečně bezpečné během odstraňování velkých, cévních nádorů mozku, jako jsou obří meningiomy.

Metodologie studie Populace studie: Dospělí pacienti (> 18 let), kteří podstoupili kraniotomii pro obří meningiom (> 5 cm) v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2024.

Sběr dat: Výzkumníci prozkoumají elektronické zdravotní záznamy, aby získali data o:

Demografických údajích pacientů (věk, pohlaví, ASA fyzický stav). Chirurgických podrobnostech (doba operace, odhadovaná ztráta krve). Řízení tekutin (objem podaného HES, krystaloidů a krevních produktů). Laboratorních výsledcích (předoperační a pooperační sérový kreatinin)

Etické aspekty a ochrana soukromí: Jako retrospektivní přehled stávajících záznamů neexistuje přímý kontakt s pacienty. Data budou kódována, aby byla zachována přísná důvěrnost. Výhody: Zjištění pomohou anesteziologům optimalizovat tekutinovou terapii, aby zlepšili bezpečnost pacientů a snížili chirurgická rizika.

Plán statistické analýzy

1. Skupinování a porovnáníV kohortovém designu budou pacienti rozděleni do skupin na základě expozice hydroxymetylškrobu (HES) Voluven® nebo Volulyte® 130/0,4:

   Exponovaná skupina: Pacienti, kteří během operace dostali HES. Nexponovaná skupina: Pacienti, kteří nedostali HES (dostali pouze krystaloidy nebo jiné tekutiny).

   Analýza dávkové odpovědi: Pacienti mohou být také kategorizováni podle objemu přijatého HES (např. < 500 ml vs. 500–1 000 ml vs. > 1 000 ml), aby se zjistilo, zda vyšší dávky korelují s vyšším rizikem krvácení.

2. Primární a sekundární výsledky

   Primární výsledek: Kumulativní incidence opakovaného krvácení a nutné rekraniotomie do 48 hodin.

   Sekundární výsledek: Incidence nově vzniklé pooperační akutní renální poruchy (AKI) do 7 dnů, definované podle kritérií KDIGO (zvýšení sérového kreatininu > 0,3 mg/dl nebo > 1,5násobek výchozí hodnoty).

3. Analytická statistikaOdhad rizika: Primárně budeme uvádět relativní riziko (RR) nebo poměry rizik (HR), abychom popsali riziko krvácení ve skupině HES ve srovnání se skupinou bez HES.

Úprava pro rušivé faktory: Pro úpravu potenciálních rušivých faktorů, jako je věk, pohlaví, ASA stupeň, velikost nádoru a celková ztráta krve, použijeme mnohorozměrnou logistickou regresi nebo Coxovu regresi proporcionálních rizik.

Zpracování spojitých dat: Faktory jako objem HES a odhadovaná ztráta krve (EBL) budou analyzovány pomocí průměru/směrodatné odchylky a porovnány pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů.

Úvahy o velikosti vzorku pro kohortovou studii

Pro kohortovou studii je velikost vzorku určena očekávanou incidencí opakovaného krvácení v neexponované skupině versus exponované skupině.Na základě našich předchozích dat je incidence reoperace přibližně 1,5 % až 1,6 %.S plánovaným 9letým sběrem dat (2016–2024) máme za cíl zahrnout všechny způsobilé případy obřích meningiomů (> 5 cm), abychom maximalizovali sílu studie.