Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxin Exposure and Immune Dysregulation in Non-Hodgkin Lymphoma (TOXNHL)

11. června 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Toxin Exposure and Immune Dysregulation in Non-Hodgkin Lymphoma Across the Military Healthcare System

The goal of this observational cohort study is to learn how toxin and occupational exposures, germline genetic variation, and immune dysregulation relate to B-cell non-Hodgkin lymphoma among active-duty service members and other Military Health System beneficiaries. The main questions are whether specific exposures and germline variants are associated with B-cell NHL subtype, immune dysfunction, and clinical outcomes. Participants will complete exposure and medical-history surveys, provide biospecimens for immune and genomic testing, and may be followed annually for up to 3 years.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This prospective observational registry and biorepository study evaluates the relationship between occupational/environmental toxin exposures, immune dysregulation, and germline genetic susceptibility in active-duty service members (ADSMs) and other Military Health System (MHS) beneficiaries with B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL). Participants will be enrolled into one of three cohorts based on disease status and age, including individuals in remission, newly diagnosed adults, and treatment-naïve pediatric patients.

The study will collect clinical, epidemiologic, immunologic, and genomic data longitudinally for up to 3 years. Participants will complete standardized surveys assessing demographics, military history, occupational/environmental exposures, medical history, and family history. Additional military exposure data may be obtained from the Department of Defense Individual Longitudinal Exposure Record (ILER).

Clinical data abstracted from the electronic medical record will include lymphoma subtype, staging, pathology, treatment history, laboratory values, infectious complications, immune phenotyping, treatment response, recurrence, second malignancies, and survival outcomes.

Biospecimens may include peripheral blood, skin fibroblasts, residual tumor tissue, bone marrow aspirate, and archived serum samples from the Department of Defense Serum Repository (DODSR). Germline and somatic genomic analyses will be performed using next-generation sequencing platforms, including whole genome sequencing. Immunologic analyses may include lymphocyte subsets, B-cell phenotyping, T-cell phenotyping, activation markers, cytokine profiling, and functional immune assays.

The primary objectives are to characterize toxin exposures and immune dysregulation in B-cell NHL, identify germline pathogenic variants associated with lymphoma susceptibility, and establish a comprehensive longitudinal database and biospecimen repository for future translational research. Exploratory analyses will evaluate relationships among environmental exposures, genomic variants, immune phenotypes, lymphoma subtype, and clinical outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Perkins, MD, FACP, COL, US Army (ret)
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Aktivní, ne nábor
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Active-duty service members and other MHS beneficiaries, ages 4 years old and up, with B-cell NHL recruited from WRNMMC/Murtha Cancer Center, adult/pediatric Hematology-Oncology clinics, Allergy/Immunology clinic, screening from existing clinical patient lists, and associated MHS sites.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 4 years old and older with a clinical diagnosis of B-cell NHL.
  • Must be willing to undergo phlebotomy and/or skin punch biopsy.
  • Must be willing to undergo whole genome sequencing, which includes return of primary and secondary findings.

Exclusion Criteria:

  • Has any condition that, in the opinion of the Principal Investigator, contraindicates participation in this study. Examples of situation that may contraindicate participation include but are not limited to a) some cases of cerebral vascular accidents where an individual no longer has the capacity to make their own medical decisions and a conservator or responsible family member is not available and b) an individual has active suicidal ideation and is a danger to themselves at the time of enrollment.
  • Does not have access to health care and primary care clinician.
  • Actively undergoing induction treatment for NHL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cohort 1
Active duty service members (ADSMs) and other Military Health System (MHS) beneficiaries who have a history of B-cell non-Hodgkin Lymphoma (NHL) and have achieved clinical remission.
Cohort 2
ADSMs and other MHS beneficiaries ages 18 and older who are newly diagnosed with B-cell NHL and/or are not undergoing active treatment.
Cohort 3
Other MHS beneficiaries ages 4-17 who are diagnosed with B-cell NHL and are treatment naive.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aim 1: Characterize occupational exposures and their impact on health outcomes and immune health of ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Časové okno: 3 years
  1. Characterize and determine the prevalence of various toxin and occupational exposures in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL (Cohorts 1-3).
  2. Characterize the B-cell NHL subtypes and health outcomes of NHL in ADSMs and other MHS beneficiaries (Cohorts 1-3).
  3. Characterize immune dysregulation in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL. Immune dysregulation could be characterized by humoral vs cellular defects as well as innate vs adaptive defects among others (Cohorts 2-3).
3 years
Aim 2: Identify and interpret germline variants in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Časové okno: 3 years
1. Determine the relative frequency of germline pathogenic/likely pathogenic variants in MHS beneficiaries with B-cell NHL (Cohorts 1-3).
3 years
Aim 3: Create a comprehensive database and biorepository of ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Časové okno: 3 years
  1. Create a database compiling clinical information, toxin exposure, military history (if applicable), and health outcomes (Cohorts 1-3).
  2. Create a biorespository of peripheral blood (Cohorts 1-3).
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory Endpoints
Časové okno: 3 years
  1. Determine the relative frequency of somatic tumor mutations in MHS beneficiaries and analyze the association with germline variants (Cohorts 1-3).
  2. Characterize pre-diagnostic serum of ADSMs and analyze their association with clinical outcomes, tumor subtype, and subsequent immune dysregulation.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Murtha Cancer Center
The American Genome Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christin Destefano, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2024-137
  • HU00012520036 (Jiné číslo grantu/financování: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Coded/de-identified study data and biospecimen-associated data may be shared with approved collaborators or public/controlled repositories using external study/sample IDs and appropriate data-sharing agreements; direct identifiers will not be shared. Data shared via cBioPortal as well as by formal request with appropriate agreements in place.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit