Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti GB261 u B-buněk NHL a CLL.

19. května 2023 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.

Fáze Ⅰ/Ⅱ, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost GB261 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk a chronickou lymfocytární leukémií

Toto je studie fáze 1/2 GB261 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL a CLL. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky (fáze 1), expanzní fáze (fáze 2a) a fáze 2b, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital/The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • The State Of Victoria
      • Melbourne, The State Of Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital
    • The State Of Vitoria
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Austrálie, 3199
        • Ukončeno
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, The State Of Vitoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Mount Pleasant, Western Australia, Austrálie, 6153
        • Nábor
        • One Clinical Research PTY LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  2. CD20+ B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo CLL, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na alespoň jeden předchozí léčebný režim a u nichž se neočekává žádná dostupná terapie, která by zlepšila přežití
  3. Přiměřená funkce jater, hematologie a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Burkittův lymfom, lymfoplazmocytární lymfom nebo B lymfoblastická leukémie
  2. Předchozí léčba systémovou antilymfomovou terapií během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (což je kratší) před první infuzí GB261
  3. Anamnéza terapie auto-SCT nebo CAR-T za posledních 180 dní a/nebo s jakýmkoli stavem specifikovaným protokolem
  4. Předchozí allo-SCT nebo alogenní CAR-T
  5. Předchozí transplantace pevných orgánů
  6. Autoimunitní onemocnění s výjimkami uvedenými v protokolu
  7. Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo jiného onemocnění CNS
  8. Významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  9. Hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  10. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB261
Účastníci dostanou GB261 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze jako jediné činidlo v den 1, den 8 a den 15 cyklu 1 a 2 následovaný dnem 1 každého cyklu (21 dní na cyklus) poté až do progrese onemocnění nebo jiných situací specifikovaných v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: GB261
Lék:GB261 IV, účastníci s B-buněčným NHL nebo CLL budou dostávat GB261 prostřednictvím IV infuze týdně po dobu prvních dvou cyklů (1 cyklus = 21 dní), poté Q3W od C3 a poté v daných dávkách až do progrese onemocnění nebo jiných situací specifikovaných v protokolu, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Během cyklu 1 (až 21 dní)
Během cyklu 1 (až 21 dní)
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Během cyklu 1 (až 21 dní)
Během cyklu 1 (až 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední léčbě
Od první dávky do 90 dnů po poslední léčbě
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 106 dní
V předem definovaných intervalech až 106 dní
Tmax
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 106 dní
V předem definovaných intervalech až 106 dní
Oblast pod křivkou
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 106 dní
V předem definovaných intervalech až 106 dní
t1/2
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 106 dní
V předem definovaných intervalech až 106 dní
Odbavení
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 106 dní
V předem definovaných intervalech až 106 dní
Vz
Časové okno: V předem definovaných intervalech až 106 dní
V předem definovaných intervalech až 106 dní
Protilátka proti drogám
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3 roky
V předem stanovených intervalech až 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Doba trvání objektivní odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Doba trvání objektivní kompletní odpovědi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GB261-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit