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Toxin Exposure and Immune Dysregulation in Non-Hodgkin Lymphoma (TOXNHL)

11 giugno 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Toxin Exposure and Immune Dysregulation in Non-Hodgkin Lymphoma Across the Military Healthcare System

The goal of this observational cohort study is to learn how toxin and occupational exposures, germline genetic variation, and immune dysregulation relate to B-cell non-Hodgkin lymphoma among active-duty service members and other Military Health System beneficiaries. The main questions are whether specific exposures and germline variants are associated with B-cell NHL subtype, immune dysfunction, and clinical outcomes. Participants will complete exposure and medical-history surveys, provide biospecimens for immune and genomic testing, and may be followed annually for up to 3 years.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This prospective observational registry and biorepository study evaluates the relationship between occupational/environmental toxin exposures, immune dysregulation, and germline genetic susceptibility in active-duty service members (ADSMs) and other Military Health System (MHS) beneficiaries with B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL). Participants will be enrolled into one of three cohorts based on disease status and age, including individuals in remission, newly diagnosed adults, and treatment-naïve pediatric patients.

The study will collect clinical, epidemiologic, immunologic, and genomic data longitudinally for up to 3 years. Participants will complete standardized surveys assessing demographics, military history, occupational/environmental exposures, medical history, and family history. Additional military exposure data may be obtained from the Department of Defense Individual Longitudinal Exposure Record (ILER).

Clinical data abstracted from the electronic medical record will include lymphoma subtype, staging, pathology, treatment history, laboratory values, infectious complications, immune phenotyping, treatment response, recurrence, second malignancies, and survival outcomes.

Biospecimens may include peripheral blood, skin fibroblasts, residual tumor tissue, bone marrow aspirate, and archived serum samples from the Department of Defense Serum Repository (DODSR). Germline and somatic genomic analyses will be performed using next-generation sequencing platforms, including whole genome sequencing. Immunologic analyses may include lymphocyte subsets, B-cell phenotyping, T-cell phenotyping, activation markers, cytokine profiling, and functional immune assays.

The primary objectives are to characterize toxin exposures and immune dysregulation in B-cell NHL, identify germline pathogenic variants associated with lymphoma susceptibility, and establish a comprehensive longitudinal database and biospecimen repository for future translational research. Exploratory analyses will evaluate relationships among environmental exposures, genomic variants, immune phenotypes, lymphoma subtype, and clinical outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Perkins, MD, FACP, COL, US Army (ret)
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Attivo, non reclutante
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Attivo, non reclutante
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Active-duty service members and other MHS beneficiaries, ages 4 years old and up, with B-cell NHL recruited from WRNMMC/Murtha Cancer Center, adult/pediatric Hematology-Oncology clinics, Allergy/Immunology clinic, screening from existing clinical patient lists, and associated MHS sites.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 4 years old and older with a clinical diagnosis of B-cell NHL.
  • Must be willing to undergo phlebotomy and/or skin punch biopsy.
  • Must be willing to undergo whole genome sequencing, which includes return of primary and secondary findings.

Exclusion Criteria:

  • Has any condition that, in the opinion of the Principal Investigator, contraindicates participation in this study. Examples of situation that may contraindicate participation include but are not limited to a) some cases of cerebral vascular accidents where an individual no longer has the capacity to make their own medical decisions and a conservator or responsible family member is not available and b) an individual has active suicidal ideation and is a danger to themselves at the time of enrollment.
  • Does not have access to health care and primary care clinician.
  • Actively undergoing induction treatment for NHL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 1
Active duty service members (ADSMs) and other Military Health System (MHS) beneficiaries who have a history of B-cell non-Hodgkin Lymphoma (NHL) and have achieved clinical remission.
Cohort 2
ADSMs and other MHS beneficiaries ages 18 and older who are newly diagnosed with B-cell NHL and/or are not undergoing active treatment.
Cohort 3
Other MHS beneficiaries ages 4-17 who are diagnosed with B-cell NHL and are treatment naive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aim 1: Characterize occupational exposures and their impact on health outcomes and immune health of ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Lasso di tempo: 3 years
  1. Characterize and determine the prevalence of various toxin and occupational exposures in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL (Cohorts 1-3).
  2. Characterize the B-cell NHL subtypes and health outcomes of NHL in ADSMs and other MHS beneficiaries (Cohorts 1-3).
  3. Characterize immune dysregulation in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL. Immune dysregulation could be characterized by humoral vs cellular defects as well as innate vs adaptive defects among others (Cohorts 2-3).
3 years
Aim 2: Identify and interpret germline variants in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Lasso di tempo: 3 years
1. Determine the relative frequency of germline pathogenic/likely pathogenic variants in MHS beneficiaries with B-cell NHL (Cohorts 1-3).
3 years
Aim 3: Create a comprehensive database and biorepository of ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Lasso di tempo: 3 years
  1. Create a database compiling clinical information, toxin exposure, military history (if applicable), and health outcomes (Cohorts 1-3).
  2. Create a biorespository of peripheral blood (Cohorts 1-3).
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory Endpoints
Lasso di tempo: 3 years
  1. Determine the relative frequency of somatic tumor mutations in MHS beneficiaries and analyze the association with germline variants (Cohorts 1-3).
  2. Characterize pre-diagnostic serum of ADSMs and analyze their association with clinical outcomes, tumor subtype, and subsequent immune dysregulation.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Murtha Cancer Center
The American Genome Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christin Destefano, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2024-137
  • HU00012520036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coded/de-identified study data and biospecimen-associated data may be shared with approved collaborators or public/controlled repositories using external study/sample IDs and appropriate data-sharing agreements; direct identifiers will not be shared. Data shared via cBioPortal as well as by formal request with appropriate agreements in place.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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