Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MDX-1203 u subjektů s pokročilým/recidivujícím renálním karcinomem z jasných buněk (ccRCC) nebo s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

21. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I, multicentrická, otevřená, vícedávková studie MDX-1203 u pacientů s pokročilým/recidivujícím karcinomem ledvin z průhledných buněk nebo s relapsem/refrakterním B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je určit, zda je MDX-1203 bezpečný pro léčbu renálního karcinomu nebo non-Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, vícedávková studie s eskalací dávek MDX-1203, plně humánního monoklonálního protilátkového lékového konjugátu zaměřeného na CD70 transmembránový buněčný povrchový protein, který je vysoce exprimován v ccRCC a B-NHL. MDX-1203 se skládá z lidské anti-CD70 monoklonální protilátky kovalentně navázané na formu proléčiva cytotoxické deoxyribonukleové kyseliny (DNA) vazebného činidla s menšími drážkami (MGBA).

Studie se bude skládat ze 3 období: screening (až 28 dní), léčba (až 17 cyklů nebo 2 roky) a sledování (až 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  • Kritéria specifická pro každý typ nádoru:

    • Pro Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): pokročilé nebo recidivující onemocnění. Musí selhat alespoň 1 předchozí systémová terapie
    • Pro B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL): Musí selhat alespoň 1 předchozí systémová terapie

  • Měřitelná kritéria onemocnění podle typu nádoru:

    • Pro ccRCC: Alespoň 1 jednorozměrná měřitelná léze
    • Pro B-NHL: Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze
  • Předchozí terapie pokročilého/recidivujícího ccRCC nebo relabující/refrakterní B-NHL nebo se staly netolerantní k systémové léčbě
  • Poskytněte archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro stav CD70. Předměty musí být CD70+
  • Poskytnutí čerstvé tkáně (před ošetřením a po ošetření) pro explorační analýzu je povinné pro minimálně 5 a maximálně 10 subjektů B-NHL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie anti-CD70 protilátkou
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Aktivní nebo neléčený lymfom centrálního nervového systému
  • Aktivní infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDX-1203
Návrh zrychlené titrace (ATD) 6 úrovní dávek. Subjektům bude přiřazena úroveň dávky v pořadí, ve kterém vstupují do studie
Biologický: MDX-1203
Přiřazené intervence: Jedna dávka MDX-1203 bude podávána každých 21 dní jako intravenózní (i.v.) infuze. Subjekty obdrží jednu dávku MDX-1203.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil MDX-1203 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 17 cyklů
až 17 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarker: Incidence CD70+ nádorů v cílové populaci
Časové okno: Promítání
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na MDX-1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit