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Toxin Exposure and Immune Dysregulation in Non-Hodgkin Lymphoma (TOXNHL)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Toxin Exposure and Immune Dysregulation in Non-Hodgkin Lymphoma Across the Military Healthcare System

The goal of this observational cohort study is to learn how toxin and occupational exposures, germline genetic variation, and immune dysregulation relate to B-cell non-Hodgkin lymphoma among active-duty service members and other Military Health System beneficiaries. The main questions are whether specific exposures and germline variants are associated with B-cell NHL subtype, immune dysfunction, and clinical outcomes. Participants will complete exposure and medical-history surveys, provide biospecimens for immune and genomic testing, and may be followed annually for up to 3 years.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This prospective observational registry and biorepository study evaluates the relationship between occupational/environmental toxin exposures, immune dysregulation, and germline genetic susceptibility in active-duty service members (ADSMs) and other Military Health System (MHS) beneficiaries with B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL). Participants will be enrolled into one of three cohorts based on disease status and age, including individuals in remission, newly diagnosed adults, and treatment-naïve pediatric patients.

The study will collect clinical, epidemiologic, immunologic, and genomic data longitudinally for up to 3 years. Participants will complete standardized surveys assessing demographics, military history, occupational/environmental exposures, medical history, and family history. Additional military exposure data may be obtained from the Department of Defense Individual Longitudinal Exposure Record (ILER).

Clinical data abstracted from the electronic medical record will include lymphoma subtype, staging, pathology, treatment history, laboratory values, infectious complications, immune phenotyping, treatment response, recurrence, second malignancies, and survival outcomes.

Biospecimens may include peripheral blood, skin fibroblasts, residual tumor tissue, bone marrow aspirate, and archived serum samples from the Department of Defense Serum Repository (DODSR). Germline and somatic genomic analyses will be performed using next-generation sequencing platforms, including whole genome sequencing. Immunologic analyses may include lymphocyte subsets, B-cell phenotyping, T-cell phenotyping, activation markers, cytokine profiling, and functional immune assays.

The primary objectives are to characterize toxin exposures and immune dysregulation in B-cell NHL, identify germline pathogenic variants associated with lymphoma susceptibility, and establish a comprehensive longitudinal database and biospecimen repository for future translational research. Exploratory analyses will evaluate relationships among environmental exposures, genomic variants, immune phenotypes, lymphoma subtype, and clinical outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Perkins, MD, FACP, COL, US Army (ret)
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Active-duty service members and other MHS beneficiaries, ages 4 years old and up, with B-cell NHL recruited from WRNMMC/Murtha Cancer Center, adult/pediatric Hematology-Oncology clinics, Allergy/Immunology clinic, screening from existing clinical patient lists, and associated MHS sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 4 years old and older with a clinical diagnosis of B-cell NHL.
  • Must be willing to undergo phlebotomy and/or skin punch biopsy.
  • Must be willing to undergo whole genome sequencing, which includes return of primary and secondary findings.

Exclusion Criteria:

  • Has any condition that, in the opinion of the Principal Investigator, contraindicates participation in this study. Examples of situation that may contraindicate participation include but are not limited to a) some cases of cerebral vascular accidents where an individual no longer has the capacity to make their own medical decisions and a conservator or responsible family member is not available and b) an individual has active suicidal ideation and is a danger to themselves at the time of enrollment.
  • Does not have access to health care and primary care clinician.
  • Actively undergoing induction treatment for NHL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cohort 1
Active duty service members (ADSMs) and other Military Health System (MHS) beneficiaries who have a history of B-cell non-Hodgkin Lymphoma (NHL) and have achieved clinical remission.
Cohort 2
ADSMs and other MHS beneficiaries ages 18 and older who are newly diagnosed with B-cell NHL and/or are not undergoing active treatment.
Cohort 3
Other MHS beneficiaries ages 4-17 who are diagnosed with B-cell NHL and are treatment naive.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aim 1: Characterize occupational exposures and their impact on health outcomes and immune health of ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Zeitfenster: 3 years
  1. Characterize and determine the prevalence of various toxin and occupational exposures in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL (Cohorts 1-3).
  2. Characterize the B-cell NHL subtypes and health outcomes of NHL in ADSMs and other MHS beneficiaries (Cohorts 1-3).
  3. Characterize immune dysregulation in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL. Immune dysregulation could be characterized by humoral vs cellular defects as well as innate vs adaptive defects among others (Cohorts 2-3).
3 years
Aim 2: Identify and interpret germline variants in ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Zeitfenster: 3 years
1. Determine the relative frequency of germline pathogenic/likely pathogenic variants in MHS beneficiaries with B-cell NHL (Cohorts 1-3).
3 years
Aim 3: Create a comprehensive database and biorepository of ADSMs and other MHS beneficiaries with B-cell NHL.
Zeitfenster: 3 years
  1. Create a database compiling clinical information, toxin exposure, military history (if applicable), and health outcomes (Cohorts 1-3).
  2. Create a biorespository of peripheral blood (Cohorts 1-3).
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory Endpoints
Zeitfenster: 3 years
  1. Determine the relative frequency of somatic tumor mutations in MHS beneficiaries and analyze the association with germline variants (Cohorts 1-3).
  2. Characterize pre-diagnostic serum of ADSMs and analyze their association with clinical outcomes, tumor subtype, and subsequent immune dysregulation.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Murtha Cancer Center
The American Genome Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christin Destefano, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2024-137
  • HU00012520036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Coded/de-identified study data and biospecimen-associated data may be shared with approved collaborators or public/controlled repositories using external study/sample IDs and appropriate data-sharing agreements; direct identifiers will not be shared. Data shared via cBioPortal as well as by formal request with appropriate agreements in place.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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