Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Mixed-Methods Metabolomics Investigation of Lifestyle and Energy Balance During Breast Cancer Survivorship (MILES)

16. června 2026 aktualizováno: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

The MILES Study: A Mixed-Methods Metabolomics Investigation of Lifestyle and Energy Balance During Breast Cancer Survivorship

The MILES Study is a longitudinal, mixed-methods investigation of urinary biomarkers, energy balance, and lifestyle modifications in diverse women during early breast cancer treatment. The study's overarching goal is to assess dietary quality and physical activity changes over time using reliable, scalable tools suitable for clinical or population settings, supporting newly diagnosed patients in adopting and maintaining healthy behaviors through treatment and survivorship.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Quantitative intervention: The study team will recruit adult women (age 18 years or older), who can read English or Spanish, have received a new diagnosis of breast cancer (stage 0-III) in the past 60 days, and have been scheduled to consult with a Penn surgeon.

Among a sample of 100 women with newly diagnosed breast cancer, the study team will collect novel lifestyle behavior data across three time points-at diagnosis, 1 month after surgery, and 6 months after surgery. Surveys will evaluate dietary quality, physical activity, tobacco use, demographic and socio-economic/occupation factors and perspectives about participation in biomedical/biospecimen research. The study team will also collect the first urine of the day from these volunteers on the same day that they complete the lifestyle questionnaires. The urine will be used for metabolomics testing via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopy and will be correlated with the survey data.

Qualitative intervention: Among a subset of 50 women, the study team will conduct semi-structured interviews at baseline and at follow-up to answer the following research questions:

  1. What structural and interpersonal factors influence the adoption and maintenance of a healthy lifestyle after diagnosis and after each phase of treatment?
  2. What is the role of financial hardship on lifestyle behaviors after diagnosis?
  3. How do lifestyle behaviors change after surgery or systematic therapy?
  4. What are the barriers/facilitators to participation in urine biospecimen donation?
  5. Identify patient-identified strategies that would facilitate more effective translation and dissemination of lifestyle data for patients
  6. Promote or increase usability and promote behavior change?
  7. What modalities of metabolomics-based intervention delivery are best
  8. What is the optimal timing for intervention?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Pichardo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult women (age 18 years or older)
  • Able to read English or Spanish
  • Newly diagnosed with primary stage 0, I, II, or III breast cancer
  • Pathological diagnosis within the previous 60 days
  • Scheduled to have surgery with a Penn Medicine surgeon

Exclusion Criteria:

  • Women age less than 18 years
  • Women without a new primary breast cancer diagnosis
  • Women who are pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Newly diagnosed women with breast cancer
Among a sample of 100 women with newly diagnosed breast cancer, the study aims to collect novel lifestyle behavior data across three time points-at diagnosis, 1 month after surgery, and 6 months after surgery. Surveys will evaluate dietary quality, physical activity, tobacco use, demographic and socio-economic/occupation factors and perspectives about participation in biomedical/biospecimen research. The study will also collect the first urine of the day from these volunteers on the same day that they complete the lifestyle questionnaires. The urine will be used for metabolomics testing via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopy and will be correlated with the survey data.
Jiný: Survey completion
Surveys will evaluate dietary quality, physical activity, tobacco use, demographic and socio-economic/occupation factors and perspectives about participation in biomedical/biospecimen research.
Jiný: Urine specimen banking
The study team will collect the first urine of the day from these volunteers on the same day that they complete the lifestyle questionnaires. The urine will be used for metabolomics testing via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopy and will be correlated with the survey data.
Jiný: Qualitative interviews
After the survey and urine specimen have been received, participants will be scheduled for online or in-person semi-structured interviews. Semi-structured interviews will be conducted at baseline (either before or after surgery, but not both for the same individual) and at follow up.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in lifestyle behavior score based
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
A composite score for lifestyle behavior change consistent with the 2020 American Cancer Society (ACS) nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. Individual guideline components are measured as follows: Diet and alcohol intake are measured with the ASA24 dietary recall screener (a gold standard instrument) and a novel dietary screener (English/Spanish versions) instruments. Physical activity is evaluated using the Modified Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Obesity is evaluated using self-reported height and weight and derived from clinical records. The composite lifestyle score will range from 0 to 8, with higher scores indicated greater adherence to the ACS lifestyle guidelines for cancer prevention.
Baseline, 1 month, 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolites
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
Urinary-based metabolites
Baseline, 1 month, 6 months
Participation in biomedical research
Časové okno: Baseline
A set of questions developed by Barrett et al 2020 will be used to captures participant's Willingness to participate in future research that involves specimen donation and bio banking. This is a non-standardized tool developed from qualitative interviews. Descriptive statistics capturing the % of participants reporting yes, no or don't know will be reported.
Baseline
Financial hardship
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
Financial hardship is evaluated using a set of questions developed by Nielsen et al. (Surgical Oncology, 2023). The proportion of participants reporting financial hardship will be reported.
Baseline, 1 month, 6 months
Satisfaction with novel dietary screener
Časové okno: Baseline, 1 month, 6 months
Satisfaction with novel dietary screener. This is a non-standardized instrument to evaluate satisfaction with English/Spanish dietary screeners tools. The proportion of participants reporting satisfaction with the screeners will be reported.
Baseline, 1 month, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 11125
  • 858572 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit