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A Mixed-Methods Metabolomics Investigation of Lifestyle and Energy Balance During Breast Cancer Survivorship (MILES)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

The MILES Study: A Mixed-Methods Metabolomics Investigation of Lifestyle and Energy Balance During Breast Cancer Survivorship

The MILES Study is a longitudinal, mixed-methods investigation of urinary biomarkers, energy balance, and lifestyle modifications in diverse women during early breast cancer treatment. The study's overarching goal is to assess dietary quality and physical activity changes over time using reliable, scalable tools suitable for clinical or population settings, supporting newly diagnosed patients in adopting and maintaining healthy behaviors through treatment and survivorship.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quantitative intervention: The study team will recruit adult women (age 18 years or older), who can read English or Spanish, have received a new diagnosis of breast cancer (stage 0-III) in the past 60 days, and have been scheduled to consult with a Penn surgeon.

Among a sample of 100 women with newly diagnosed breast cancer, the study team will collect novel lifestyle behavior data across three time points-at diagnosis, 1 month after surgery, and 6 months after surgery. Surveys will evaluate dietary quality, physical activity, tobacco use, demographic and socio-economic/occupation factors and perspectives about participation in biomedical/biospecimen research. The study team will also collect the first urine of the day from these volunteers on the same day that they complete the lifestyle questionnaires. The urine will be used for metabolomics testing via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopy and will be correlated with the survey data.

Qualitative intervention: Among a subset of 50 women, the study team will conduct semi-structured interviews at baseline and at follow-up to answer the following research questions:

  1. What structural and interpersonal factors influence the adoption and maintenance of a healthy lifestyle after diagnosis and after each phase of treatment?
  2. What is the role of financial hardship on lifestyle behaviors after diagnosis?
  3. How do lifestyle behaviors change after surgery or systematic therapy?
  4. What are the barriers/facilitators to participation in urine biospecimen donation?
  5. Identify patient-identified strategies that would facilitate more effective translation and dissemination of lifestyle data for patients
  6. Promote or increase usability and promote behavior change?
  7. What modalities of metabolomics-based intervention delivery are best
  8. What is the optimal timing for intervention?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abamson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Pichardo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult women (age 18 years or older)
  • Able to read English or Spanish
  • Newly diagnosed with primary stage 0, I, II, or III breast cancer
  • Pathological diagnosis within the previous 60 days
  • Scheduled to have surgery with a Penn Medicine surgeon

Exclusion Criteria:

  • Women age less than 18 years
  • Women without a new primary breast cancer diagnosis
  • Women who are pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Newly diagnosed women with breast cancer
Among a sample of 100 women with newly diagnosed breast cancer, the study aims to collect novel lifestyle behavior data across three time points-at diagnosis, 1 month after surgery, and 6 months after surgery. Surveys will evaluate dietary quality, physical activity, tobacco use, demographic and socio-economic/occupation factors and perspectives about participation in biomedical/biospecimen research. The study will also collect the first urine of the day from these volunteers on the same day that they complete the lifestyle questionnaires. The urine will be used for metabolomics testing via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopy and will be correlated with the survey data.
Sonstiges: Survey completion
Surveys will evaluate dietary quality, physical activity, tobacco use, demographic and socio-economic/occupation factors and perspectives about participation in biomedical/biospecimen research.
Sonstiges: Urine specimen banking
The study team will collect the first urine of the day from these volunteers on the same day that they complete the lifestyle questionnaires. The urine will be used for metabolomics testing via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopy and will be correlated with the survey data.
Sonstiges: Qualitative interviews
After the survey and urine specimen have been received, participants will be scheduled for online or in-person semi-structured interviews. Semi-structured interviews will be conducted at baseline (either before or after surgery, but not both for the same individual) and at follow up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in lifestyle behavior score based
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months
A composite score for lifestyle behavior change consistent with the 2020 American Cancer Society (ACS) nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. Individual guideline components are measured as follows: Diet and alcohol intake are measured with the ASA24 dietary recall screener (a gold standard instrument) and a novel dietary screener (English/Spanish versions) instruments. Physical activity is evaluated using the Modified Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Obesity is evaluated using self-reported height and weight and derived from clinical records. The composite lifestyle score will range from 0 to 8, with higher scores indicated greater adherence to the ACS lifestyle guidelines for cancer prevention.
Baseline, 1 month, 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolites
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months
Urinary-based metabolites
Baseline, 1 month, 6 months
Participation in biomedical research
Zeitfenster: Baseline
A set of questions developed by Barrett et al 2020 will be used to captures participant's Willingness to participate in future research that involves specimen donation and bio banking. This is a non-standardized tool developed from qualitative interviews. Descriptive statistics capturing the % of participants reporting yes, no or don't know will be reported.
Baseline
Financial hardship
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months
Financial hardship is evaluated using a set of questions developed by Nielsen et al. (Surgical Oncology, 2023). The proportion of participants reporting financial hardship will be reported.
Baseline, 1 month, 6 months
Satisfaction with novel dietary screener
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 6 months
Satisfaction with novel dietary screener. This is a non-standardized instrument to evaluate satisfaction with English/Spanish dietary screeners tools. The proportion of participants reporting satisfaction with the screeners will be reported.
Baseline, 1 month, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 11125
  • 858572 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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