Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná studie proveditelnosti: Aplikace OCT zobrazení v dermatologii

21. dubna 2021 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Optická koherentní tomografie (OCT) je zavedená lékařská zobrazovací technika, která využívá světlo k zachycení biologických obrazů z optických rozptylových médií (např. biologické tkáně). OCT s vysokým rozlišením má vlastnosti neinvazivního, neoznačeného, ​​buněčného rozlišení v reálném čase s vysokou hloubkou pronikání tkání, které jsou vysoce cenné pro klinické použití.

AMO vyvinula prototyp in-vivo OCT skenovacího systému na základě klinických potřeb a potenciálních aplikací. Tato studie je navržena jako raná studie proveditelnosti, jejímž cílem je ověření in-vivo OCT skenovacího systému AMO v dermatologii prostřednictvím spolupráce s nemocnicí Mackay Memorial Hospital. OCT může poskytnout snímky s buněčným rozlišením (<1μm v laterálním a axiálním směru), které lze využít k identifikaci organel. OCT s vysokým rozlišením má vlastnosti neinvazivního, neoznačeného, ​​buněčného rozlišení v reálném čase s vysokou hloubkou pronikání tkání, které jsou vysoce cenné pro klinické použití.

Navrhovaným scénářem v této studii je shromažďování OCT snímků kůže s podezřelou lézí včetně nádoru, zánětlivých onemocnění nebo změny pigmentu, stejně jako normální kůže pomocí in vivo OCT zobrazovacího systému AMO. Pomocí tradičních patologických bioptických obrazů nebo dermoskopických obrazů jako zlatých standardů se výzkumníci pokusí identifikovat různé charakteristiky v OCT obrazech kůže s podezřelou lézí, včetně nádoru, zánětlivých onemocnění nebo změny pigmentu, stejně jako normální kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, Tchaj-wan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána populace z experimentální skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který si je plně vědom studie a může sám podepsat informativní souhlas
  • Pacienti s podezřením na kožní nádory nebo kožní záněty
  • Pacienti s diagnózou biopsie
  • Pacienti bez otevřených ran v nádoru nebo v zanícené poloze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transkutánním infekčním onemocněním
  • Pacienti do 20 let
  • Zranitelné skupiny obyvatel, včetně: těhotných žen, handicapovaných a bezdomovců
  • Pacient nemůže při vyšetření spolupracovat
  • Pacienti s kožními nádory, které jsou v podkoží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Podezření na kožní záněty nebo kožní nádory
Přístroj: Obrazový systém ApolloVue™ S100, Viper1-S003
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 6 lékařských snímků normální a lézí kůže pro experimentální skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jasnými tkáňovými charakteristikami kožních onemocnění a/nebo normální kůže na tomogramech
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s jasnými tkáňovými charakteristikami na tomogramech bude porovnán s těmi s nejasnými tkáňovými charakteristikami, aby se identifikoval účinek OCT na skenování kůže při dokončení studie.
2 roky
Počet subjektů s rozlišením mezi kožní lézí a normální kůží v tomogramech
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s rozdílem mezi kožní lézí a normální kůží na tomogramech bude porovnán s počtem subjektů bez rozdílu, aby se ověřila specifická onemocnění, která lze odlišit od ostatních pomocí OCT při dokončení studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jasnou tkáňovou stratifikací kožních onemocnění a/nebo normální kůží na tomogramech
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s jasnou stratifikací tkání, např. dermální-epidermální spojení tomogramů bude porovnáno s tím s nejasnou stratifikací tkáně, aby se identifikoval účinek OCT na skenování kůže při dokončení studie.
2 roky
Počet subjektů s podobností charakteristik tkáně, stratifikace tkáně a tloušťky tkáně mezi tomogramy a barvením H&E
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů s podobností tkáňových charakteristik, stratifikace tkáně a tloušťky tkáně mezi tomogramy a barvením H&E bude porovnán s počtem subjektů bez podobnosti, aby se ověřilo, zda jsou tomogramy srovnatelné se snímky zlatého standardu H&E barvením při dokončení studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

Apollo Medical Optics, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17CT062Be

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Obrazový systém ApolloVue™ S100, Viper1-S003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit