Polomanuální analýza hustoty cév na snímcích z optické koherentní tomografie angiografie zdravých dospělých
27. června 2022 aktualizováno: Miklos Schneider MD, PhD, Semmelweis University
Účelem studie je zkoumat hustotu cév zdravých dospělých snímků z angiografie optické koherentní tomografie dvěma polomanuálními metodami a automatickým kvantifikačním programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je softwarový upgrade konvenčních zařízení pro optickou koherentní tomografii se spektrální doménou nebo rozmítaným zdrojem, která umožňuje neinvazivní, bezbarvivou, trojrozměrnou analýzu retinálních cév.
Hustota cév je velmi důležitým parametrem téměř u všech poruch sítnice. V nedávné minulosti byl do některých zařízení OCTA zabudován automatizovaný kvantifikační software, který také dokáže automaticky vypočítat hustotu cév sítnice.
V této studii jsou použity dvě polomanuální techniky k analýze hustoty cév OCTA snímků zdravých subjektů. Hustota cév je také měřena pomocí nového automatického kvantifikačního programu a výsledky těchto tří metod jsou porovnány.
OCT stroje jsou schváleny v EU a USA a nejedná se o experimentální zařízení.
Zařízení použité v této studii je komerčně dostupný Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000, který pracuje s technologií spektrální domény.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bílý kavkazský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých pacientů bez očního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- neschopnost
- jakékoli anamnézy nebo klinické známky onemocnění sítnice nebo glaukomu
- předchozí oční operace nebo laserová fotokoagulace
- opacity optických médií, které by rušily zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví pacienti
Zdraví dobrovolníci bez onemocnění sítnice, glaukomu, předchozí oční operace, laserové fotokoagulace nebo zákalů optických médií, které by narušovaly zobrazování.
|
Neinvazivní, bezkontaktní angiografie sítnice pomocí optické koherentní tomografie se provádějí podle protokolu vestavěného zařízení pomocí přístroje Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota cév (VD) měřená technikou filtrování Mexican Hat
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Po standardním OCTA zobrazení pomocí Zeiss Cirrus Angioplex se snímky přenesou do ImageJ a poměr cév a celková plocha snímku (bílé pixely2/celkový počet pixelů2) se vypočítá pomocí filtrační techniky Mexican Hat.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Hustota kostry (SD) měřená technikou filtrování Mexican Hat
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Po standardním OCTA zobrazení pomocí Zeiss Cirrus Angioplex se snímky přenesou do ImageJ a pomocí filtrační techniky Mexican Hat se vypočítá délka krevních cév (bílé skeletonizované pixely/celkový počet pixelů2).
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Index průměru cév (VDI) měřený technikou filtrování Mexican Hat
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Představuje průměrný kalibr cévy (dvourozměrné bílé pixely v binarizovaném snímku/jednorozměrné bílé pixely ve skeletonizovaném snímku nebo VD/SD) pomocí techniky filtrování Mexican Hat.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Hustota cév (VD) měřená technikou Shanbag tresholding
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Po standardním OCTA zobrazení pomocí Zeiss Cirrus Angioplex se snímky přenesou do ImageJ a poměr cév a celková plocha snímku (bílé pixely2/celkový počet pixelů2) se vypočítá pomocí techniky Shanbag tresholding.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Hustota skeletu (SD) měřená technikou Shanbag tresholding
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Po standardním OCTA zobrazení pomocí Zeiss Cirrus Angioplex se snímky přenesou do ImageJ a délka krevních cév (bílé skeletonizované pixely/celkový počet pixelů2) se vypočítá pomocí techniky Shanbag tresholding.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Index průměru cév (VDI) měřený technikou Shanbag tresholding
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Představuje průměrný kalibr cévy (dvourozměrné bílé pixely v binarizovaném snímku/jednorozměrné bílé pixely ve skeletonizovaném snímku nebo VD/SD) pomocí techniky Shanbag tresholding.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Hustota cév (VD) měřená Angioplex Metrix
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Následující standardní OCTA zobrazení s měřením Zeiss Cirrus Angioplex se provádí pomocí vestavěného nezveřejněného algoritmu VD, který vlastní společnost Zeiss.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Hustota skeletu (SD) měřená Angioplex Metrix
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Po standardním OCTA zobrazení s měřením Zeiss Cirrus Angioplex provedeným vestavěným nezveřejněným SD algoritmem vlastněným Zeissem.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků získaných třemi kvantifikačními technikami
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Srovnání VD a SD (viz výše) získané technikou filtrování Mexican Hat, technikou Shanbag tresholding a vestavěným proprietárním algoritmem Zeiss.
|
Po ukončení studia 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miklós Schneider, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Kashani AH, Chen CL, Gahm JK, Zheng F, Richter GM, Rosenfeld PJ, Shi Y, Wang RK. Optical coherence tomography angiography: A comprehensive review of current methods and clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2017 Sep;60:66-100. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Coscas F, Sellam A, Glacet-Bernard A, Jung C, Goudot M, Miere A, Souied EH. Normative Data for Vascular Density in Superficial and Deep Capillary Plexuses of Healthy Adults Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT211-23. doi: 10.1167/iovs.15-18793.
- Corvi F, Pellegrini M, Erba S, Cozzi M, Staurenghi G, Giani A. Reproducibility of Vessel Density, Fractal Dimension, and Foveal Avascular Zone Using 7 Different Optical Coherence Tomography Angiography Devices. Am J Ophthalmol. 2018 Feb;186:25-31. doi: 10.1016/j.ajo.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
- Matsunaga D, Yi J, Puliafito CA, Kashani AH. OCT angiography in healthy human subjects. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Nov-Dec;45(6):510-5. doi: 10.3928/23258160-20141118-04.
- Tan PE, Balaratnasingam C, Xu J, Mammo Z, Han SX, Mackenzie P, Kirker AW, Albiani D, Merkur AB, Sarunic MV, Yu DY. Quantitative Comparison of Retinal Capillary Images Derived By Speckle Variance Optical Coherence Tomography With Histology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun;56(6):3989-96. doi: 10.1167/iovs.14-15879.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Weinhaus RS, Burke JM, Delori FC, Snodderly DM. Comparison of fluorescein angiography with microvascular anatomy of macaque retinas. Exp Eye Res. 1995 Jul;61(1):1-16. doi: 10.1016/s0014-4835(95)80053-0.
- Mendis KR, Balaratnasingam C, Yu P, Barry CJ, McAllister IL, Cringle SJ, Yu DY. Correlation of histologic and clinical images to determine the diagnostic value of fluorescein angiography for studying retinal capillary detail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5864-9. doi: 10.1167/iovs.10-5333. Epub 2010 May 26.
- Agrawal R, Xin W, Keane PA, Chhablani J, Agarwal A. Optical coherence tomography angiography: a non-invasive tool to image end-arterial system. Expert Rev Med Devices. 2016 Jun;13(6):519-21. doi: 10.1080/17434440.2016.1186540. Epub 2016 May 25. No abstract available.
- Munk MR, Giannakaki-Zimmermann H, Berger L, Huf W, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS. OCT-angiography: A qualitative and quantitative comparison of 4 OCT-A devices. PLoS One. 2017 May 10;12(5):e0177059. doi: 10.1371/journal.pone.0177059. eCollection 2017.
- Zudaire E, Gambardella L, Kurcz C, Vermeren S. A computational tool for quantitative analysis of vascular networks. PLoS One. 2011;6(11):e27385. doi: 10.1371/journal.pone.0027385. Epub 2011 Nov 16.
- Reif R, Qin J, An L, Zhi Z, Dziennis S, Wang R. Quantifying optical microangiography images obtained from a spectral domain optical coherence tomography system. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:509783. doi: 10.1155/2012/509783. Epub 2012 Jun 26.
- De Vitis LA, Benatti L, Tomasso L, Baldin G, Carnevali A, Querques L, Querques G, Bandello F. Comparison of the Performance of Two Different Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography Devices in Clinical Practice. Ophthalmic Res. 2016;56(3):155-62. doi: 10.1159/000447094. Epub 2016 Jul 12.
- Shin JW, Sung KR, Lee JY, Kwon J, Seong M. Optical coherence tomography angiography vessel density mapping at various retinal layers in healthy and normal tension glaucoma eyes. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jun;255(6):1193-1202. doi: 10.1007/s00417-017-3671-4. Epub 2017 Apr 20.
- Choi J, Kwon J, Shin JW, Lee J, Lee S, Kook MS. Quantitative optical coherence tomography angiography of macular vascular structure and foveal avascular zone in glaucoma. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184948. doi: 10.1371/journal.pone.0184948. eCollection 2017.
- Gadde SG, Anegondi N, Bhanushali D, Chidambara L, Yadav NK, Khurana A, Sinha Roy A. Quantification of Vessel Density in Retinal Optical Coherence Tomography Angiography Images Using Local Fractal Dimension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jan 1;57(1):246-52. doi: 10.1167/iovs.15-18287.
- Al-Sheikh M, Ghasemi Falavarjani K, Akil H, Sadda SR. Impact of image quality on OCT angiography based quantitative measurements. Int J Retina Vitreous. 2017 May 15;3:13. doi: 10.1186/s40942-017-0068-9. eCollection 2017.
- Kim AY, Chu Z, Shahidzadeh A, Wang RK, Puliafito CA, Kashani AH. Quantifying Microvascular Density and Morphology in Diabetic Retinopathy Using Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT362-70. doi: 10.1167/iovs.15-18904.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VESDEN-OCTA-1253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy