Rychlost vizuálního zpracování a objektivní analýza očních pohybů u roztroušené sklerózy
14. května 2025 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Rychlost vizuálního zpracování a objektivní analýza kontroly supranukleárních očních pohybů u pacientů s roztroušenou sklerózou a její vztah s OCT a potížemi se čtením
Tento projekt si klade za cíl analyzovat problémy oční motility, rychlost vizuálního zpracování a mikroperimetrii a jejich vztah s konsolidovanými retinálními strukturálními biomarkery (optická koherentní tomografie, OCT) u pacientů s roztroušenou sklerózou w/w s obtížemi při čtení ve srovnání se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Anamnéza, oftalmologická anamnéza včetně potíží se čtením s vhodnými brýlemi.
Bude použit následující protokol:
- Komplexní oční vyšetření
- Stereopsis
- Primární pozice pohledu
- Test krytu: daleko a blízko
- Vergence a verze pohybů očí
- Přítomnost nystagmu
Daleko a téměř nejlépe korigovaná zraková ostrost s aktualizovanou refrakcí
-.Pupilární světelný reflex
- Biomikroskopie předního pólu
- Nitrooční tlak
- Záznam očních pohybů během dvou standardizovaných testů: Mezinárodní test rychlosti čtení textů (IReST®) a Vývojový test pohybu očí (DEM™) s hardwarovým systémem Tobii™ Pro Nano pro sledování očí a Tobii™ Pro Lab - plná verze softwaru.
- Rychlost vizuálního zpracování
- Mikroperimetrie
- Optická koherentní tomografie
- Oční fundus
- Pacienti s anamnézou klinického zánětu zrakového nervu navíc podstoupí testy kontrastní citlivosti, Farnsworthův test (Farnsworthův test 28 Hue x 100) a normální monokulární perimetrii pomocí standardního švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA-central 24-2) perimetrického testu. Humphrey® (analyzátor zorného pole Humphrey) a další testy podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kontrolní skupina (zdraví dobrovolníci) a pacienti s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná na dálku je rovna nebo větší než 0,7 (desetinná stupnice). Uživatelé brýlí nebo měkkých kontaktních čoček.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na blízko rovná nebo větší než 20/30 (Snellenova stupnice). Uživatelé brýlí nebo měkkých kontaktních čoček.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou akutního zánětu zrakového nervu (ON) a/nebo kteří prodělali epizodu ON < 6 měsíců před studií, aby se předešlo potenciální interferenci dému papily s přesným měřením tloušťky peripapilární RNFL.
- Pacienti s jinými onemocněními sítnice a zrakového nervu, pokročilou kataraktou podle mezinárodního systému klasifikace opacity čoček III (LOCS III) (zákal větší než C2N2)
- Pacienti s jinými oftalmologickými onemocněními, která by mohla ovlivnit centrální zrakovou ostrost
- Subjekty s vysokou refrakční vadou (+ - 6 dioptrií).
- Subjekty s jinými demyelinizačními poruchami (neuromyelitis optica nebo akutní diseminovaná encefalomyelitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
Eye tracker bude sloužit k vyhodnocení pohybů očí
Ostatní jména:
Perimetrické vyšetření se strategií Expert Exam Pro fixační test použijte mikroperimetrii
Ostatní jména:
Sken makulární kostky 512x128 nebo 200x200.
OCT bude použito k analýze vrstvy nervových vláken sítnice, komplexu gangliových buněk a gangliové buňky/vnitřní plexiformní vrstvy
Ostatní jména:
Test rychlosti vizuálního zpracování bude použit pro hodnocení doby vyhledávání a dosahu vizuálního podnětu subjektu. Třicet dva různých každodenních vizuálních podnětů rozdělených do čtyř skupin složitosti, které byly prezentovány podél 8 pozic radiálního zorného pole ve třech různých excentricitách. |
|
Pacienti s klinicky izolovaným syndromem
|
Eye tracker bude sloužit k vyhodnocení pohybů očí
Ostatní jména:
Perimetrické vyšetření se strategií Expert Exam Pro fixační test použijte mikroperimetrii
Ostatní jména:
Sken makulární kostky 512x128 nebo 200x200.
OCT bude použito k analýze vrstvy nervových vláken sítnice, komplexu gangliových buněk a gangliové buňky/vnitřní plexiformní vrstvy
Ostatní jména:
Test rychlosti vizuálního zpracování bude použit pro hodnocení doby vyhledávání a dosahu vizuálního podnětu subjektu. Třicet dva různých každodenních vizuálních podnětů rozdělených do čtyř skupin složitosti, které byly prezentovány podél 8 pozic radiálního zorného pole ve třech různých excentricitách. |
|
Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
|
Eye tracker bude sloužit k vyhodnocení pohybů očí
Ostatní jména:
Perimetrické vyšetření se strategií Expert Exam Pro fixační test použijte mikroperimetrii
Ostatní jména:
Sken makulární kostky 512x128 nebo 200x200.
OCT bude použito k analýze vrstvy nervových vláken sítnice, komplexu gangliových buněk a gangliové buňky/vnitřní plexiformní vrstvy
Ostatní jména:
Test rychlosti vizuálního zpracování bude použit pro hodnocení doby vyhledávání a dosahu vizuálního podnětu subjektu. Třicet dva různých každodenních vizuálních podnětů rozdělených do čtyř skupin složitosti, které byly prezentovány podél 8 pozic radiálního zorného pole ve třech různých excentricitách. |
|
Primární pacienti s progresivní roztroušenou sklerózou
|
Eye tracker bude sloužit k vyhodnocení pohybů očí
Ostatní jména:
Perimetrické vyšetření se strategií Expert Exam Pro fixační test použijte mikroperimetrii
Ostatní jména:
Sken makulární kostky 512x128 nebo 200x200.
OCT bude použito k analýze vrstvy nervových vláken sítnice, komplexu gangliových buněk a gangliové buňky/vnitřní plexiformní vrstvy
Ostatní jména:
Test rychlosti vizuálního zpracování bude použit pro hodnocení doby vyhledávání a dosahu vizuálního podnětu subjektu. Třicet dva různých každodenních vizuálních podnětů rozdělených do čtyř skupin složitosti, které byly prezentovány podél 8 pozic radiálního zorného pole ve třech různých excentricitách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data sledování očí
Časové okno: 24 hodin
|
Charakteristiky očních pohybů zaznamenaných systémem eye tracker během testů čtení
|
24 hodin
|
|
Hodnoty rychlosti vizuálního zpracování (VPS)
Časové okno: 24 hodin
|
VPS bude vyhodnocovat reakční dobu vyhledávání vizuálního podnětu (S-RT) a reakční dobu dosahu (R-RT), měřenou v sekundách.
Třicet dva různých každodenních vizuálních podnětů bylo rozděleno do čtyř skupin složitosti, které byly prezentovány podél 8 pozic radiálního zorného pole při třech různých excentricitách (10º, 20º y 30º)
|
24 hodin
|
|
Citlivost sítnice stanovena mikroperimetrií
Časové okno: 24 hodin
|
Analýza citlivosti a fixace pomocí mikroperimetrie
|
24 hodin
|
|
Hodnoty OCT neuroretinálních a peripapilárních parametrů
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení OCT bude prováděno pomocí spektrální doménově-optické koherentní tomografie k posouzení tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a objemu makuly u lidí
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fixace zaznamenané systémem eye tracker
Časové okno: 24 hodin
|
počet fixací, trvání v milisekundách
|
24 hodin
|
|
Sakády zaznamenané systémem sledování očí
Časové okno: 24 hodin
|
počet sakád, trvání v milisekundách
|
24 hodin
|
|
Stanovení fixace pomocí mikroperimetrie
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení fixace: fixační body P1, P2 (indexy P1 a P2)
|
24 hodin
|
|
Bivariační analýza konturové elipsy (BCEA) s mikroperimetrií
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení BCEA: oblasti BCEA 63, BCEA 95
|
24 hodin
|
|
Výhodná analýza retinálního lokusu (PRL) s mikroperimetrií
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení PRL: Low-PRL, PRL High
|
24 hodin
|
|
Analýza makulární integrity (MI) pomocí mikroperimetrie
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení MI: index makulární integrity
|
24 hodin
|
|
Měření vrstvy gangliových buněk (GCL: makulární OCT)
Časové okno: 24 hodin
|
K posouzení GCL pacientů s roztroušenou sklerózou bude použita optická koherentní tomografie (OCT).
|
24 hodin
|
|
Měření vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL: peri-papilární OCT)
Časové okno: 24 hodin
|
K posouzení RNFL pacientů s roztroušenou sklerózou bude použita optická koherentní tomografie (OCT).
|
24 hodin
|
|
Měření tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy makulárních gangliových buněk (GCIPL)
Časové okno: 24 hodin
|
K posouzení GCIPL pacientů s roztroušenou sklerózou bude použita optická koherentní tomografie (OCT).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
Další identifikační čísla studie
- 22-PI045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .