Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice SGLT2 na parametry OCT-A u diabetického CKD

29. prosince 2019 aktualizováno: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Účinek inhibice kotransportéru glukosy 2 (SGLT2) na parametry angiografie optické koherentní tomografie (OCT-A) u diabetického chronického onemocnění ledvin (CKD)

Diabetes mellitus je hlavní a celosvětově rostoucí problém s mnoha známými mikro a makrovaskulárními komplikacemi. Podle Mezinárodní diabetologické federace bylo v roce 2010 diagnostikováno 285 milionů dospělých s diabetem a očekává se, že v roce 2030 vzroste na 439 milionů dospělých. Je hlavní příčinou chronického onemocnění ledvin (CKD) následované hypertenzí, glomerulonefritidou a cystickým onemocněním ledvin. Pacienti s poruchou funkce ledvin metabolizují a vylučují léky jinak než pacienti s normální funkcí ledvin, a proto je pro ně dostupný pouze omezený počet perorálních hypoglykemických látek (OHA). Jednou z možností je inhibitor kotransportéru-2 sodíku glukózy (SGLT2i), který je nyní široce používán. Kromě nefroprotektivní výhody má také další přínos pro kardiovaskulární a renální funkce na základě studie EMPA-REG OUTCOME. Jedním z příkladů SGLT2i je tableta Empagliflozin (JARDIANCE), která má v roce 2014 schválení FDA v USA. Působí tak, že snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, čímž zvyšuje vylučování glukózy močí. Může způsobit osmotickou diurézu, která může vést ke kontrakci intravaskulárního objemu. Kromě dalšího kardiovaskulárního a nefroprotektivního účinku může mít inhibitor SGLT2 další ochranný účinek na oko. V současné době se angiografie pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) objevila jako jedna z neinvazivních metod studia mikrovaskulatury sítnice a cévnatky. Mnoho studií diskutovalo o předklinických změnách přítomných na OCT-A u pacientů bez klinické diabetické retinopatie. Tyto preklinické změny zahrnují výpadek kapilár, mikroaneuryzma, neovaskularizaci, venózní beading a zvětšení avaskulární zóny fovey. Existuje však minimum údajů a publikací o různých typech diabetického CKD s parametry OCT-A u diabetických pacientů. Účelem této studie je určit účinek krátkodobé inhibice SGLT2 na parametry OCT-A (velikost fovea avaskulární zóny (FAZ), hustota cév a hustota perfuze) u diabetického CKD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednostranně centrovaná, otevřená, randomizovaná klinická studie prováděná na Univerzitě Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Toto je také kvazi-experimentální studie a do této studie budou zapojeni všichni pacienti z Endokrinní, nefrologické a oftalmologické kliniky v UKM Medical Center od listopadu 2019 do listopadu 2021. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Všechny způsobilé subjekty budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, diabetický pacient s proteinurií a diabetický pacient bez proteinurie. Účastníci budou dotazováni na demografické údaje (věk, pohlaví, rasa, krevní tlak, index tělesné hmotnosti). Vzorek moči a periferní krev (2-3 ml) se odebírá pacientům do sterilní nádobky (EDTA zkumavka) a bude odeslán na vyšetření poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR) a HbA1c. Bude vybráno oko s nejlepším pohledem na pozadí a signál na OCT-A, nebo pokud jsou obě oči podobné, vybere se pravé oko. Předléčebné testy fundus photo a OCT-A měření budou provedeny na oční klinice po rozšíření zornic 1% tropikamidem a 2,5% fenylefrin hydrochloridem. Vyšetření očního pozadí se provádí pomocí digitální mydriatické retinální kamery (Topcon Retinal Camera TRC-50DX (typ 1A), Tokyo Japan. Měření OCT-A se provádí pomocí Cirrus HD-OCT, 2016 Carl Zeiss Meditec.

Poté bude podáván Tab.empagliflozin 25 mg 1x denně po dobu 28 dnů oběma skupinám pacientů s proteinurickým i neproteinurickým diabetickým CKD. Po 28 dnech budou na oční klinice provedeny doléčovací testy vyšetření očního pozadí a měření OCT-A.

Statistická analýza dat bude provedena pomocí statistického balíčku pro sociální vědy, verze 22.0 (SPSS, Inc. Chicago III USA) pro IOS. Studované parametry OCT-A (velikost FAZ, hustota cév a hustota perfuze) budou použity jako hlavní proměnné odezvy. Všechny proměnné budou definovány metodou deskriptivní statistiky. Analýza kvantitativních proměnných zahrnuje výpočet průměru a směrodatné odchylky. K testování signifikantnosti mezi těmito 2 skupinami bude proveden T test. Korelace bude měřena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. A p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • Telefonní číslo: +6019-6679633
  • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Meng Hsien, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norasyikin A. Wahab, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rozita Mohd, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruslinda Mustafar, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siti Husna Hussein, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou DM 2. typu s CKD (eGFR 45 - 60 ml/min/1,7 m2)
  • Věk mezi 35 a 65 lety
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří dříve neužívali tablety Empagliflozinu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční nebo respirační selhání, nedávný IM, šok, hypotenze
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známý případ CKD způsobený jinými příčinami, jako je hypertenze, ledvinové kameny, analgetická nefropatie
  • Pacienti s vícenásobným užíváním diuretik.
  • Hypersenzitivní reakce na skupinu látek SGLT2
  • Pacient podstoupil předchozí oční intervenci (chirurgický zákrok, laser nebo nitrooční injekci) během 3 měsíců
  • Hustá katarakta, která by mohla zakrýt pohled na pozadí a sílu signálu na OCT-A
  • HbA1c více než 10 %
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proteinurické diabetické CKD
Tab.empagliflozin 25mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Tab.empagliflozin 25mg jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Jardiance
Přístroj: OCT-A
Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je neinvazivní metoda ke studiu mikrovaskulatury sítnice a cévnatky.
Ostatní jména:
  • Cirrus HD-OCT
Aktivní komparátor: Neproteinurické diabetické CKD
Tab.empagliflozin 25mg jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Empagliflozin 25 mg
Tab.empagliflozin 25mg jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Jardiance
Přístroj: OCT-A
Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je neinvazivní metoda ke studiu mikrovaskulatury sítnice a cévnatky.
Ostatní jména:
  • Cirrus HD-OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny avaskulární zóny fovey v sítnici u pacientů s proteinurickým a neproteinurickým chronickým onemocněním ledvin léčených inhibitorem SGLT2
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Změna velikosti fovea vaskulární zóny (FAZ) (um2) oproti výchozí hodnotě pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A) po léčbě SGLT-2
Po 28 dnech léčby
Srovnání změny hustoty retinálních a choroidálních cév u pacientů s proteinurickým a neproteinurickým chronickým onemocněním ledvin léčených inhibitorem SGLT2
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Změna hustoty cév (mm-1) od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A) po léčbě SGLT-2
Po 28 dnech léčby
Srovnání změny hustoty retinální a choroidální vaskulární perfuze u pacientů s proteinurickým a neproteinurickým chronickým onemocněním ledvin léčených inhibitorem SGLT2
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Změna hustoty perfuze od výchozí hodnoty pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCT-A) po léčbě SGLT-2
Po 28 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2019-386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit