Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení softwaru OCT pro angiografii

3. července 2023 aktualizováno: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT Angiography Software Evaluation Study

Srovnání pro vizualizaci cévní struktury v sítnici a cévnatky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte klinický výkon Maestro2 OCTA pro vizualizaci cévních struktur sítnice a cévnatky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s normálním okem nebo očima s patologií

Popis

Patologie Kritéria inkluze populace

  1. 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten se zúčastnit podpisem informovaného souhlasu

  3. Současná diagnóza jedné nebo více z následujících patologií ve studovaném oku ve dvou podskupinách:

    1. Cévní patologie primárně vizualizované v povrchových a hlubokých OCTA destičkách, včetně, ale bez omezení, diabetické retinopatie (DR), okluze větvené retinální žíly (BRVO), okluze centrální retinální žíly (CRVO), centrální retinální arteriální okluze (CRAO), makulární teleangiektázie (MacTel), srpkovitá retinopatie (SCR)
    2. Cévní patologické stavy primárně vizualizované ve vnější sítnici a Choriocapillaris en face OCTA destičkách, včetně, ale bez omezení, neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace ("vlhká" AMD) a kritérií vyloučení polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)

1. Subjekty dříve zařazené do studie proveditelnosti Maestro2 OCTA 2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící* 3. Neschopné dokončit požadovaná klinická vyšetření 4. Kontraindikace dilatace zornice 6. Známá alergie nebo jiné rozpory na fluorescein a/nebo na indocyaninovou zeleň popř. jodidy

Normální populační kritéria začlenění

  1. 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten se zúčastnit podpisem informovaného souhlasu
  3. BCVA 20/40 nebo lepší v kritériích vyloučení oka studie

1. Subjekty dříve zařazené do studie proveditelnosti Maestro2 OCTA 2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící* 3. Neschopné dokončit požadovaná klinická vyšetření 4. Klinicky významné nálezy na oku studie při klinickém vyšetření 5. Kontraindikace dilatace zornice 7. Známá alergie nebo rozpory s fluoresceinem a/nebo s indocyaninovou zelení nebo jodidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty prezentující s normálníma očima
Subjekty bez známých očních onemocnění budou zobrazeny na Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 a TRC-50DX
Přístroj: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 je OCT používaný pro diagnostické účely
Přístroj: TRC-50DX
Sítnicová kamera TRC-50DX snímá fundus používaný pro diagnostické účely
Přístroj: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA se softwarem SS-OCT Angio je OCT s fundus kamerou používanou pro diagnostické účely
Subjekty s patologií sítnice přítomnou v oku
Subjekty bez známých očních onemocnění budou zobrazeny na Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 a TRC-50DX
Přístroj: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 je OCT používaný pro diagnostické účely
Přístroj: TRC-50DX
Sítnicová kamera TRC-50DX snímá fundus používaný pro diagnostické účely
Přístroj: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA se softwarem SS-OCT Angio je OCT s fundus kamerou používanou pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCTA kvalita obrazu
Časové okno: Den 1
Srovnání OCTA kvality obrazu mezi Maestro2 a Cirrus
Den 1
Viditelnost klíčových anatomických cévních rysů
Časové okno: Den 1
Srovnání viditelnosti OCTA mezi Maestro2 a Cirrus
Den 1
Identifikace klíčových patologických vaskulárních znaků
Časové okno: Den 1
míra shody se vypočítá na základě výsledku zápasu, který je stejný mezi OCTA a FA/ICGA
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mayra Tafreshi, CPAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THS-TPCN-2020-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirrus HD-OCT 5000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit