Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topcon DRI OCT Triton s SS-OCT Angio Software Evaluation Study

6. prosince 2022 aktualizováno: Topcon Corporation
Srovnání pro vizualizaci cévní struktury v sítnici a cévnatky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s normálníma očima nebo retinální patologií

Popis

Kritéria pro zařazení do NORMÁLNÍ SKUPINY

  1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty, které se nezúčastnily DRI OCT Triton s SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
  4. Subjekty s normálním očním vyšetřením bilaterálně (laserová refrakční chirurgie a šedý zákal jsou přijatelné)
  5. IOP ≤ 21 mmHg oboustranně
  6. BCVA 20/40 nebo lepší oboustranně

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT-A skeny
  3. Subjekty se známou alergií na fluorescein nebo subjekty s onemocněním jater nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu
  4. Úzký úhel
  5. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  6. Současné užívání hydroxychlorochinu nebo chlorochinu
  7. Subjekty, kde bylo oko studie léčeno po screeningu a před zobrazením

Kritéria zahrnutí SÍTNICOVÉ SKUPINY

  1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty, které se nezúčastnily DRI OCT Triton s SS OCT Angio software Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
  5. Diagnóza některého typu retinální patologie, která se pravděpodobně objeví ve vaskulatuře alespoň jednoho oka, jak určí zkoušející, může zahrnovat, ale není omezena na: diabetickou retinopatii, okluze retinální žíly, exsudativní AMD nebo makulární teleangiektázii s očekávanou prezentací v vaskulatura, včetně, ale bez omezení, mikroaneuryzmat, kapilárního výpadku a/nebo choroidální neovaskularizace.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT-A skeny
  3. Jedinci se známou alergií na fluorescein nebo pokud je ICGA klinicky indikována, barviva indocyaninová zeleň, měkkýši, jód nebo jedinci s onemocněním jater nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu
  4. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  5. Současné užívání hydroxychlorochinu nebo chlorochinu
  6. Subjekty, kde bylo oko studie léčeno po screeningu a před zobrazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty prezentující s normálníma očima
Subjekty bez známých očních onemocnění budou zobrazeny na DRI OCT Triton pomocí softwaru SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 a TRC-50DX.
Přístroj: DRI OCT Triton se softwarem SS-OCT Angio
Topcon DRI OCT Triton se softwarem SS-OCT Angio je OCT s fundus kamerou používanou pro diagnostické účely
Přístroj: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 je OCT používaný pro diagnostické účely
Přístroj: TRC-50DX
Sítnicová kamera TRC-50DX snímá fundus používaný pro diagnostické účely
Subjekty s retinální patologií přítomnou ve vaskulatuře
Subjekty s retinální patologií pravděpodobně přítomnou ve vaskulatuře budou zobrazeny na DRI OCT Triton se softwarem SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 a TRC-50DX
Přístroj: DRI OCT Triton se softwarem SS-OCT Angio
Topcon DRI OCT Triton se softwarem SS-OCT Angio je OCT s fundus kamerou používanou pro diagnostické účely
Přístroj: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 je OCT používaný pro diagnostické účely
Přístroj: TRC-50DX
Sítnicová kamera TRC-50DX snímá fundus používaný pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda (PPA) pro každé zařízení OCT-A s použitím TRC-50DX jako reference
Časové okno: Den 1
Porovnání OCT zařízení s TRC-50DX
Den 1
Záporná procentuální shoda (NPA) pro každé zařízení OCT-A s použitím TRC-50DX jako reference
Časové okno: Den 1
Porovnání OCT zařízení s TRC-50DX
Den 1
Shoda identifikace patologie mezi dvěma OCT-A zařízeními
Časové okno: Den 1
Porovnejte identifikace patologie mezi zařízeními OCT-A
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality obrazu OCT-A (špatné, průměrné a dobré)
Časové okno: Den 1
Skóre kvality obrazu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Triton OCT-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoresceinové angiografické zobrazování

Klinické studie na DRI OCT Triton se softwarem SS-OCT Angio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit