Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of YB-101 for Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy in Graves' Disease

30. června 2026 aktualizováno: Yarrow Bioscience, Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Two-Part, Phase 2 Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YB-101 in Participants With Graves' Disease

This study is being conducted to look at the effect YB-101 has on thyroid function. This study will also evaluate how safe and well tolerated YB-101 is and how it is distributed through the body.

The study consists of a part 1, blinded treatment period, and a part 2 double-blinded treatment period. Participants will receive YB-101 or Placebo subcutaneously. Participants who participate in Part 1 can not participate in Part 2.

Participants will complete 34-39 in-clinic visits in Part 1 or Part 2 over an approximate 40 week period.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Zatím nenabíráme
        • Site 151
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie, 3051
        • Zatím nenabíráme
        • Site 150
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Zatím nenabíráme
        • Site 112
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Site 130
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Zatím nenabíráme
        • Site 121
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Site 125
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Site 103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • Site 111
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Zatím nenabíráme
        • Site 105
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zatím nenabíráme
        • Site 109
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Zatím nenabíráme
        • Site 115
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Zatím nenabíráme
        • Site 123
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Zatím nenabíráme
        • Site 118
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42103
        • Zatím nenabíráme
        • Site 122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Zatím nenabíráme
        • Site 126
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Nábor
        • Site 107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • Site 108
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Zatím nenabíráme
        • Site 129
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Zatím nenabíráme
        • Site 120
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Zatím nenabíráme
        • Site 104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Zatím nenabíráme
        • Site 124
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Site 100
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Site 117
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Zatím nenabíráme
        • Site 128
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Zatím nenabíráme
        • Site 127
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Zatím nenabíráme
        • Site 106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Zatím nenabíráme
        • Site 110
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
        • Nábor
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Zatím nenabíráme
        • Site 116
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Zatím nenabíráme
        • Site 119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a documented diagnosis of Graves' Disease confirmed by the presence of thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAbs) by medical history or screening laboratory assessment
  • Have a pre-existing diagnosis of TED or, conversely, no evidence of TED at the ophthalmological examination performed during screening
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with radioactive iodine (RAI) therapy or underwent total thyroidectomy
  • Received any dose of levothyroxine, desiccated thyroid extract, or T3 within 6 weeks before screening
  • Current treatment with teprotumumab or exposure to teprotumumab within 15 weeks prior to screening
  • History of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg. toxic adenoma, or toxic multinodular goiter) within 6 months before the screening visit
  • Pregnant or lactating women
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YB-101
In Part 1, participants will receive YB-101 via subcutaneous injection. Part 2 participants will receive YB-101 via subcutaneous injection.
Lék: Experimental: YB-101
YB-101 is administered over a 24 week period.
Komparátor placeba: Placebo YB-101
In Part 1, participants will receive placebo via subcutaneous injection. Part 2 participants will receive placebo via subcutaneous injection.
Lék: Placebo YB-101
Placebo will be administered over a 24 week period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Časové okno: Baseline, Day 169
Baseline, Day 169
Proportion of participants with normal free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4), and thyroid-stimulating hormone (TSH) who discontinued anti-thyroid drugs (ATDs), regardless of concomitant levothyroxine use
Časové okno: Baseline, Day 169
Baseline, Day 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yarrow Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YB-101-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimental: YB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit