Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of YB-101 for Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy in Graves' Disease

30. juni 2026 opdateret af: Yarrow Bioscience, Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Two-Part, Phase 2 Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YB-101 in Participants With Graves' Disease

This study is being conducted to look at the effect YB-101 has on thyroid function. This study will also evaluate how safe and well tolerated YB-101 is and how it is distributed through the body.

The study consists of a part 1, blinded treatment period, and a part 2 double-blinded treatment period. Participants will receive YB-101 or Placebo subcutaneously. Participants who participate in Part 1 can not participate in Part 2.

Participants will complete 34-39 in-clinic visits in Part 1 or Part 2 over an approximate 40 week period.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 151
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 150
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 112
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 130
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 121
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 125
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 111
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 105
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 109
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 115
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 123
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 118
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 126
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Rekruttering
        • Site 107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 108
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 129
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 120
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 124
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Site 100
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Site 117
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 128
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 127
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 106
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 110
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Rekruttering
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 116
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a documented diagnosis of Graves' Disease confirmed by the presence of thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAbs) by medical history or screening laboratory assessment
  • Have a pre-existing diagnosis of TED or, conversely, no evidence of TED at the ophthalmological examination performed during screening
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with radioactive iodine (RAI) therapy or underwent total thyroidectomy
  • Received any dose of levothyroxine, desiccated thyroid extract, or T3 within 6 weeks before screening
  • Current treatment with teprotumumab or exposure to teprotumumab within 15 weeks prior to screening
  • History of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg. toxic adenoma, or toxic multinodular goiter) within 6 months before the screening visit
  • Pregnant or lactating women
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YB-101
In Part 1, participants will receive YB-101 via subcutaneous injection. Part 2 participants will receive YB-101 via subcutaneous injection.
Medicin: Experimental: YB-101
YB-101 is administered over a 24 week period.
Placebo komparator: Placebo YB-101
In Part 1, participants will receive placebo via subcutaneous injection. Part 2 participants will receive placebo via subcutaneous injection.
Medicin: Placebo YB-101
Placebo will be administered over a 24 week period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: Baseline, Day 169
Baseline, Day 169
Proportion of participants with normal free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4), and thyroid-stimulating hormone (TSH) who discontinued anti-thyroid drugs (ATDs), regardless of concomitant levothyroxine use
Tidsramme: Baseline, Day 169
Baseline, Day 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yarrow Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB-101-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Experimental: YB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner