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Evaluation of YB-101 for Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy in Graves' Disease

30 giugno 2026 aggiornato da: Yarrow Bioscience, Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Two-Part, Phase 2 Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YB-101 in Participants With Graves' Disease

This study is being conducted to look at the effect YB-101 has on thyroid function. This study will also evaluate how safe and well tolerated YB-101 is and how it is distributed through the body.

The study consists of a part 1, blinded treatment period, and a part 2 double-blinded treatment period. Participants will receive YB-101 or Placebo subcutaneously. Participants who participate in Part 1 can not participate in Part 2.

Participants will complete 34-39 in-clinic visits in Part 1 or Part 2 over an approximate 40 week period.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Non ancora reclutamento
        • Site 151
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Non ancora reclutamento
        • Site 150
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Non ancora reclutamento
        • Site 112
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Site 130
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Non ancora reclutamento
        • Site 121
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Site 125
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • Site 103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • Site 111
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Non ancora reclutamento
        • Site 105
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Non ancora reclutamento
        • Site 109
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Non ancora reclutamento
        • Site 115
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Non ancora reclutamento
        • Site 123
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Non ancora reclutamento
        • Site 118
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42103
        • Non ancora reclutamento
        • Site 122
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Non ancora reclutamento
        • Site 126
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Reclutamento
        • Site 107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • Site 108
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
        • Non ancora reclutamento
        • Site 129
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Non ancora reclutamento
        • Site 120
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Non ancora reclutamento
        • Site 104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Non ancora reclutamento
        • Site 124
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Site 100
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Site 117
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Non ancora reclutamento
        • Site 128
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Non ancora reclutamento
        • Site 127
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Non ancora reclutamento
        • Site 106
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Non ancora reclutamento
        • Site 110
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
        • Reclutamento
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Non ancora reclutamento
        • Site 116
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Non ancora reclutamento
        • Site 119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a documented diagnosis of Graves' Disease confirmed by the presence of thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAbs) by medical history or screening laboratory assessment
  • Have a pre-existing diagnosis of TED or, conversely, no evidence of TED at the ophthalmological examination performed during screening
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with radioactive iodine (RAI) therapy or underwent total thyroidectomy
  • Received any dose of levothyroxine, desiccated thyroid extract, or T3 within 6 weeks before screening
  • Current treatment with teprotumumab or exposure to teprotumumab within 15 weeks prior to screening
  • History of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg. toxic adenoma, or toxic multinodular goiter) within 6 months before the screening visit
  • Pregnant or lactating women
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YB-101
In Part 1, participants will receive YB-101 via subcutaneous injection. Part 2 participants will receive YB-101 via subcutaneous injection.
Droga: Experimental: YB-101
YB-101 is administered over a 24 week period.
Comparatore placebo: Placebo YB-101
In Part 1, participants will receive placebo via subcutaneous injection. Part 2 participants will receive placebo via subcutaneous injection.
Droga: Placebo YB-101
Placebo will be administered over a 24 week period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Lasso di tempo: Baseline, Day 169
Baseline, Day 169
Proportion of participants with normal free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4), and thyroid-stimulating hormone (TSH) who discontinued anti-thyroid drugs (ATDs), regardless of concomitant levothyroxine use
Lasso di tempo: Baseline, Day 169
Baseline, Day 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yarrow Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YB-101-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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