Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCI Akutní intermitentní hypoxie a neinvazivní stimulace páteře v kombinaci s tréninkem chůze

19. prosince 2025 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Lokomoční funkce po akutní intermitentní hypoxii (AIH) a transkutánní elektrické míšní stimulaci (tSCS) s terapií chůze versus tradiční terapie chůze u jedinců s poraněním míchy

Toto je jediná slepá, falešně kontrolovaná zkřížená studie, která bude hodnotit účinnost akutní intermitentní hypoxické terapie (AIH) kombinované s transkutánní (neinvazivní) míšní stimulací na funkci chůze a rovnováhy u jedinců po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda akutní intermitentní hypoxická terapie (AIH) kombinovaná s transkutánní míšní stimulací během ambulačního tréninku moduluje páteřní lokomotorické sítě u jedinců s míšním poraněním
  • Zjistit, zda akutní intermitentní hypoxická terapie (AIH) kombinovaná s transkutánní míšní stimulací během ambulačního tréninku zlepšuje lokomotorické funkce u jedinců s poraněním míchy
  • Zjistit, zda akutní intermitentní hypoxická terapie (AIH) kombinovaná s transkutánní míšní stimulací během ambulačního tréninku zlepšuje symetrii chůze u jedinců s poraněním míchy
  • Zjistit, zda akutní intermitentní hypoxická terapie (AIH) kombinovaná s transkutánní stimulací míchy během tréninku chůze zlepšuje držení těla a rovnováhu u jedinců s poraněním míchy
  • Zjistit, zda se účinnost chůze (vylepšená kardiovaskulární kondice) zlepšuje kombinací AIH, transkutánní stimulace míchy a tréninku chůze u jedinců s poraněním míchy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům bylo diagnostikováno poranění míchy pod úrovní C2
  • ASIA Stupnice poškození Stupeň A-D
  • Účastníci jsou starší 18 let
  • Účastníci jsou minimálně 6 měsíců po poranění míchy
  • Účastníci s paraplegií nebo tetraplegií sekundární k jedinému poranění míchy
  • Účastníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci v současné době nedostávají pravidelné služby fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Jedinci méně než 6 měsíců po poranění míchy
  • Jedinci s ataxií
  • Jedinci s vícečetným poraněním míchy v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní pumpy proti spasticitě
  • Aktivní otlaky
  • Nezhojené zlomeniny kostí
  • Periferní neuropatie
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce v důsledku aktivních zranění nebo infekcí
  • Těžké kontraktury na dolních končetinách
  • Aktivní infekce močových cest
  • Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
  • Diagnostikován některým z následujících zdravotních stavů: městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, těžké astma, předchozí infarkt myokardu nebo známá stenóza karotické/intracerebrální tepny
  • Jedinci s tracheostomií nebo kteří používají mechanickou ventilaci.
  • Jedinci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční výzkumné studie nebo do terapie související s funkcí horních končetin.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud během posledních 3 měsíců dostali injekci botulotoxinu do svalstva dolních končetin. Účastníci se budou muset po dobu trvání studie zdržet injekcí botulotoxinu do dolních končetin. Pokud účastníci vysadí antispasticitu, aby úspěšně dokončili reakci na screening AIH, budou se muset zdržet léků po dobu trvání studie.
  • Zdokumentovaná spánková apnoe.
  • Ortopedická poranění nebo operace, které by mohly ovlivnit schopnost jedince používat dolní končetinu.
  • Traumatické poranění mozku nebo jiné neurologické stavy, které by mohly ovlivnit studii.
  • Hladiny hemoglobinu v krvi nižší než 10 g/dl.

Nebudeme zahrnovat následující populace:

  • Dospělí nemohou dát souhlas, pokud nejsou doprovázeni zákonným zástupcem.
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní intermitentní hypoxie + neinvazivní stimulace míchy + trénink chůze

Může dostat až 45 minut AIH před až 50 minutami lokomočního tréninku s transkutánní stimulací míchy. Množství času stráveného v lokomočním tréninku na boku, tréninku na běžeckém pásu a tréninku na zemi však bude záviset na individuální toleranci a pokroku.

Intervence: Zařízení: AIH před neinvazivní stimulací míchy během tréninku chůze
Přístroj: Akutní intermitentní hypoxie + neinvazivní stimulace míchy + trénink chůze
Subjekty dostanou až 45 minut AIH před přijetím transkutánní elektrické míšní stimulace dodávané transkutánním spinálním neurostimulátorem při provádění lokomotorických aktivit.
Ostatní jména:
  • AIH + tSCS+ Chůze
Falešný srovnávač: Falešná akutní intermitentní hypoxie + Neinvazivní stimulace míchy + Trénink chůze
Může obdržet až 45 minut Sham AIH před až 50 minutami lokomočního tréninku s transkutánní stimulací míchy. Avšak množství času stráveného v lokomočním tréninku na boku, tréninku na běžeckém pásu a tréninku na pevné zemi bude záviset na individuální toleranci a pokroku.
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie + neinvazivní stimulace míchy + trénink chůze
Subjekty budou provádět pohybové aktivity s transkutánní elektrickou stimulací míchy po obdržení simulované akutní intermitentní hypoxie
Ostatní jména:
  • SHAM AIH + tSCS + chůze
Falešný srovnávač: Simulovaná akutní intermitentní hypoxie + Simulovaná neinvazivní stimulace míchy + Trénink chůze
Může obdržet až 45 minut falešné AIH před až 50 minutami pohybového tréninku s falešnou transkutánní stimulací míchy.
Množství času stráveného pohybovým tréninkem v lehu na boku, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem na zemi však bude záviset na individuální toleranci a pokroku.
Jiný: Sham akutní intermitentní hypoxie + Sham neinvazivní stimulace míchy + trénink chůze
Subjekty budou provádět lokomoční aktivity s falešnou transkutánní elektrickou stimulací míchy po obdržení falešné akutní intermitentní hypoxie
Ostatní jména:
  • SHAM AIH + SHAM tSCS + chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí hodnota (úvodní návštěva v rámci ramene), 5. sezení intervence v každém rameni (T5), 3 dny po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (POST), 1 týden po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (1týdenní sledování)
Test 6minutové chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou subjekt dokáže ujít uvnitř na rovné, tvrdé ploše po dobu 6 minut, s použitím asertivních pomůcek podle potřeby. Test je spolehlivým a platným hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Chůzový test je řízen pacientem a hodnotí úroveň funkční kapacity. Během testu je pacientům povoleno zastavit a odpočinout si, časovač se však nezastaví. Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se čas zastavení a důvod předčasného ukončení. Tento test byl proveden ve 4 časových bodech v rámci každé skupiny: 1) výchozí stav před zahájením každé skupiny, 2) pátá intervenční sezení v rámci každé skupiny (T5), 3) 3 dny po dokončení intervenčních sezení pro danou skupinu (POST), a 4) 1 týden po dokončení všech intervenčních sezení pro danou skupinu (1týdenní následná kontrola)
Výchozí hodnota (úvodní návštěva v rámci ramene), 5. sezení intervence v každém rameni (T5), 3 dny po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (POST), 1 týden po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (1týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů, maximální rychlost
Časové okno: Baseline (počáteční návštěva v rámci ramene), 5. sezení intervence v rámci každého ramene (T5), 3 dny po dokončení intervenčních sezení v rámci každého ramene (POST), 1 týden po dokončení intervenčních sezení v rámci každého ramene (1-týdenní follow-up)
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta. Pacienti budou vyzváni, aby chodili svou preferovanou maximální, ale bezpečnou rychlostí: 1) výchozí stav před zahájením každé větve, 2) během 5. sezení intervence v rámci každé větve (T5), 3) 3 dny po dokončení intervenčních sezení pro danou větev (POST), a 4) 1 týden po dokončení všech intervenčních sezení pro danou větev (1týdenní následná kontrola)
Baseline (počáteční návštěva v rámci ramene), 5. sezení intervence v rámci každého ramene (T5), 3 dny po dokončení intervenčních sezení v rámci každého ramene (POST), 1 týden po dokončení intervenčních sezení v rámci každého ramene (1-týdenní follow-up)
Test Timed Up and Go: Posuzuje mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva v rámci ramene studie), 5. sezení intervence v každém rameni (T5), 3 dny po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (POST), 1 týden po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (1týdenní následná kontrola)
Účastník začíná vsedě na židli s opřenými zády o opěradlo židle.
Na povel účastník vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a usedne.
Časování začíná při povelu ke startu a končí, když se účastník vrátí do sedící polohy.
1) Výchozí stav před zahájením každé větve, 2) intervenční sezení 5 v rámci každé větve (T5), 3) 3 dny po dokončení intervenčních sezení pro danou větev (POST), a 4) 1 týden po dokončení všech intervenčních sezení pro danou větev (1týdenní následná kontrola)
Výchozí stav (první návštěva v rámci ramene studie), 5. sezení intervence v každém rameni (T5), 3 dny po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (POST), 1 týden po dokončení intervenčních sezení v každém rameni (1týdenní následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00211806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit