Transkutánní stimulace míchy k podpoře zotavení z chůze po poranění míchy
3. února 2026 aktualizováno: Craig Hospital
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky transkutánní stimulace míchy (TSCS) v kombinaci s tréninkem exoskeletonu ve srovnání se samotným tréninkem exoskeletonu ke zlepšení motorických funkcí u jedinců s neúplným poraněním míchy, kteří jsou 12 měsíců nebo méně po zranění. . Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (trénink exoskeletu s TSCS nebo trénink exoskeletu bez TSCS). Účastníci v obou skupinách projdou základním hodnocením a poté se zúčastní 24 hodinového školení v nemocnici Craig. Po skončení 24 sezení podstoupí účastníci hodnocení po léčbě a také následné hodnocení čtyři týdny po dokončení školení. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny hodnocením následujících oblastí:
- schopnost chůze a rychlost
- síla dolních končetin, aktivace a spasticita
- ovládání kufru
- funkce střev a močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 12 měsíců po traumatickém iSCI C4-T10 se známkami poškození horního motorického neuronu
- Klasifikace AIS B, C nebo D
- 18 let a starší
- Výška 5,0" až 6,4"
- Hmotnost 220 liber nebo méně
- Dostatečná síla horních končetin pro řízení stability
- Zdravotní povolení pro vysoce intenzivní trénink chůze
- Chůze <1,46 m/s
- Neporušená kůže na pánvi, dolních končetinách a zádech
- Pasivní rozsah pohybu ramen, trupu, kyčlí, kolen a kotníků v rámci funkčních limitů
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo symptomatické srdeční nebo dýchací potíže
- Nedávná zlomenina, kontraktury, tlakové poranění, hluboká žilní trombóza nebo jiná infekce, která by mohla narušit účast ve studii
- Během posledních šesti měsíců dostával botoxové injekce do dolních končetin
- Těhotenství
- Kolostomický sáček
- Zranění Cauda Equina
- Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil účast ve studii
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskeleton+transkutánní stimulace míchy
Léčba v této skupině bude zahrnovat chůzi nad zemí s pomocí exoskeletu a zároveň příjem torakolumbálních oblastí míchy na terapeutické úrovni transkutánní míšní stimulace (TSCS).
Zaměříme se na šlapání s vysokou intenzitou během sezení, měřeno srdeční frekvencí.
|
Účastníci obdrží TSCS dodávaný se systémem ONWARD Lift při 1 ms s použitím nosné frekvence 10 kHz dodávané při 30 Hz, s amplitudou nastavenou pro každého účastníka na základě jeho schopnosti zvýšit dobrovolný pohybový výstup.
|
|
Falešný srovnávač: Exoskeleton+Sham stimulace
Léčba v této skupině bude zahrnovat chůzi nad zemí s pomocí exoskeletu při neterapeutické úrovni stimulace (považované za simulaci).
Zaměříme se na šlapání s vysokou intenzitou během sezení, měřeno srdeční frekvencí.
|
Systém ONWARD Lift bude také použit k dodání simulované stimulace, která bude také dodána při 1 ms s použitím nosné frekvence 10 kHz dodávané při 30 Hz a amplitudy 1 ma, která byla použita v jiných protokolech simulované stimulace a není dostatečná k vyvolání aktivace lumbosakrální neuronové bazény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na indexu chůze pro SCI (WISCI) II
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Posuzuje množství fyzické pomoci/pomůcek potřebných pro chůzi po ochrnutí od SCI (škála 0–20 s vyšším skóre indikujícím menší potřebu pomoci)
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze měřená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Účastníci projdou desetimetrovou dráhu; zaznamenává se čas chůze prostředních šest metrů a převádí se na metry/sekundu (rychlost)
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
|
Změna ušlé vzdálenosti měřená testem chůze na 6 metrů
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Měří ušlou vzdálenost (v metrech) za 6 minut
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
|
Změna síly dolních končetin měřená pomocí skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Výchozí stav k následnému ošetření
|
Hodnotí sílu v 10 svalových skupinách dolních končetin (každý sval má skóre 0-5 s vyšším skóre pro větší sílu; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-50.
|
Výchozí stav k následnému ošetření
|
|
Změna frekvence a závažnosti spasmů měřená pomocí Penn Spasm Frequency
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Self-report míra vnímání frekvence spasticity (škála 0 až 5 s vyšším skóre častější křeče) a závažnosti (škála 1-3 s vyšším skóre závažnější křeče)
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
|
Změna funkce střev měřená pomocí stupnice neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Dotazník založený na symptomech hodnotící dysfunkci střev a její dopad na kvalitu života (skóre 0-47 s vyšším skóre indikujícím větší dysfunkci střev)
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
|
Změna funkce močového měchýře měřená stupnicí symptomů neurogenního močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Dotazník založený na symptomech hodnotící funkci močového měchýře a její dopad na kvalitu života. Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) je validovaný dotazník s 24 položkami, který měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (skóre 0-29), střádání a mikce (skóre 0- 22) a důsledky (skóre 0-23); existuje jedna obecná otázka týkající se kvality moči s hodnocením od 0 (potěšený) do 4 (nešťastný).
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
|
Změna rovnováhy/kontroly trupu jako měření pomocí funkce při testu vsedě Poranění míchy
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Posuzuje statickou, proaktivní a reaktivní rovnováhu a také smyslovou integraci.
Každá oblast byla hodnocena na stupnici 0-4 s vyšším skóre indikujícím nezávislejší kontrolu kmene.
|
Výchozí stav až bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#2023877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .