TMP-SMX for Non-HIV PCP: A Prospective Multicenter Study
Efficacy and Safety of TMP-SMX for Non-HIV-Related PCP: A Prospective Multicenter Observational Study
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) is a life-threatening opportunistic infection in immunocompromised patients. Non-HIV-related PCP has a rising incidence, faster progression, and higher mortality than HIV-associated cases. Trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP/SMX) is first-line, but standard dosing (TMP 15-20 mg/kg/day) is associated with adverse reaction rates of 56%-72%, and prospective evidence is scarce. This prospective, multicentre, observational study aims to compare the efficacy and safety of low-dose (TMP <15 mg/kg/day) versus conventional-dose TMP/SMX for non-HIV-related PCP, and to explore the value of therapeutic drug monitoring in individualising therapy, without interfering with routine clinical decisions.
The investigators plan to enrol 480 patients aged ≥18 years with confirmed non-HIV-related PCP receiving TMP/SMX as initial treatment, excluding those with allergy, prophylaxis, treatment <72 hours, or supratherapeutic dosing. The primary outcome is treatment failure at day 21 (all-cause death or new invasive ventilation). Secondary outcomes include day-8 oxygenation change, 30- and 90-day mortality, regimen completion, adverse events (CTCAE v6.0), and hospital/ICU stay. Propensity score matching will be the main analysis, with inverse probability weighting for sensitivity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yangmin Hu
- Telefonní číslo: +86 057187783891
- E-mail: zrhym@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years,
- Meet the diagnostic criteria for Non-HIV-associated PCP,
- Receiving TMP/SMX as the initial treatment for PCP,
- Provide written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women,
- History of severe allergy or documented intolerance to TMP/SMX,
- TMP/SMX used for PCP prophylaxis rather than treatment,
- TMP/SMX treatment duration <72 hours at the time of screening,
- TMP/SMX administered at a supratherapeutic dose (TMP component >20 mg/kg/day).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
conventional-dose TMP-SMX regimen
TMP 15-20 mg/kg/day
|
TMP <15 mg/kg/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Failure at Day 21
Časové okno: Up to 21 days
|
Composite of all-cause death or new invasive mechanical ventilation (including escalation from non-invasive to invasive) within 21 days of treatment initiation.
|
Up to 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangmin Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0430
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumocystis Jirovecii Pneumonia in Non-HIV Patients
-
Asan Medical CenterDokončenoPacienti bez HIV s pneumonií Pneumocystis JiroveciKorejská republika
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámeInfekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystis Pneumonie | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDS | Pneumocystis Jiroveci PneumonieKanada
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Comprehensive... a další spolupracovníciUkončenoHIV infekce | Tuberkulóza | Pneumocystis Jiroveci PneumonieBotswana, Jižní Afrika
Klinické studie na low-dose TMP-SMX regimen
-
University of WashingtonDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPlantární fasciitidaFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationDokončenoAntimikrobiální profylaxe v chirurgii prostatyŠvýcarsko
-
University of WashingtonProcter and GambleDokončeno
-
Tongji HospitalNáborAutoimunitní onemocnění | Pneumonie, Pneumocystis | Prevence | Onemocnění pojivové tkáně | Autoimunitní zánětlivé revmatické onemocněníČína
-
Hospital Civil de GuadalajaraZatím nenabírámeAkutní onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvin (AKI) | Akutní poranění ledvin
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoZatím nenabírámeInfekce močových cest (UTI) | Transplantace ledvin | Antibiotická profylaxe | Pilotní studie proveditelnosti | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
University of AlbertaNábor
-
Immtech Pharmaceuticals, IncUkončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Pneumonie | Pneumonie, intersticiální plazmatická buňkaSpojené státy