Posouzení CMV specifického testu ELISPOT pro predikci koinfekce CMV u pacientů s pneumocystitidou (ACE-PCP)
28. srpna 2018 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
PCP (Pneumocystis jiroveci pneumonia) je jednou z důležitých oportunních infekcí u imunokompromitovaných pacientů včetně pacientů infikovaných HIV, příjemců transplantátu a uživatelů imunosupresiv.
Přibližně jedna třetina pacientů s PCP bez HIV má důkaz koinfekce CMV.
V této obtížné klinické situaci mají lékaři potíže s rozhodováním, zda léčba anti-CMV pomůže pacientům s jakýmkoliv důkazem koinfekce CMV.
Neexistuje však žádný objektivní test, který by odlišil skutečnou koinfekci CMV od nevinného přihlížejícího CMV u pacientů s PCP.
Vyšetřovatelé tak hodnotí užitečnost testu ELISPOT specifického pro CMV u pacientů s PCP k odlišení skutečné koinfekce CMV od nevinného přihlížejícího CMV.
Tato zjištění mohou vést lékaře k rozhodování o anti-CMV léčbě u pacientů s PCP a CMV koinfekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PCP (Pneumocystis jiroveci pneumonia) je jednou z důležitých oportunních infekcí u imunokompromitovaných pacientů včetně pacientů infikovaných HIV, příjemců transplantátu a uživatelů imunosupresiv.
Přibližně jedna třetina pacientů s PCP bez HIV má důkaz koinfekce CMV.
V této obtížné klinické situaci mají lékaři potíže s rozhodováním, zda léčba anti-CMV pomůže pacientům s jakýmkoliv důkazem koinfekce CMV.
Neexistuje však žádný objektivní test, který by odlišil skutečnou koinfekci CMV od nevinného přihlížejícího CMV u pacientů s PCP.
Vyšetřovatelé tak hodnotí užitečnost testu ELISPOT specifického pro CMV u pacientů s PCP k odlišení skutečné koinfekce CMV od nevinného přihlížejícího CMV.
Tato zjištění mohou vést lékaře k rozhodování o anti-CMV léčbě u pacientů s PCP a CMV koinfekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti bez HIV s PCP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika PCP na základě PCP imunohistochemie nebo PCP PCR
- věk 16 a více
- souhlas s písemným informovaným souhlasem
- Počet WBC 2000/ul nebo více
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCP se skutečnou CMV koinfekcí
|
|
PCP s nevinným kolemjdoucím CMV
|
|
PCP bez jakéhokoli důkazu CMV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMV koinfekce
Časové okno: 1 měsíc po diagnóze PCP
|
Koinfekce CMV je definována jako (1) pozitivní BAL (bronchoalveolární laváž) kultivace CMV a (2) terapie ganciklovirem po dobu alespoň 1 týdne.
|
1 měsíc po diagnóze PCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková mortalita
Časové okno: 1 měsíc po diagnóze PCP
|
1 měsíc po diagnóze PCP
|
|
|
nevinná přihlížející CMV infekce
Časové okno: 1 měsíc po diagnóze PCP
|
nevinná přihlížející CMV infekce
|
1 měsíc po diagnóze PCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2013-1999-0005
- 2014-0198 (Jiný identifikátor: Asan Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .