Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost profylaktické léčby pneumonie Pneumocystis Jirovecii u pacientů s autoimunitním zánětlivým revmatickým onemocněním

27. září 2024 aktualizováno: Lingli Dong, Tongji Hospital

Účinnost a bezpečnost profylaktické léčby pneumonie Pneumocystis Jirovecii (PJP) u pacientů s autoimunitním zánětlivým revmatickým onemocněním (AIIRD)

Jedná se o otevřenou, prospektivní klinickou studii, jejímž cílem je shromáždit a analyzovat základní charakteristiky pacientů s autoimunitním zánětlivým revmatickým onemocněním (AIIRD), kteří dostávají sulfanilamid pro preventivní účely, a také následné údaje z následného sledování za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti lék. Kromě toho se prostřednictvím stratifikované analýzy rizikových faktorů snažíme identifikovat populaci AIIRD, která by měla největší prospěch z preventivní léčby na základě příznivého poměru přínosů a rizik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 43003
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi byla diagnostikována AIIRD podle Mezinárodní klasifikace nemocí a užíval steroidy nebo imunosupresivní léčbu;
  2. Pacient před zařazením nedostal standardní léčbu PJP, včetně léku první linie léčby TMP/SMZ nebo jiných léků druhé linie (včetně pentamidinu, atorvastatinu, kaspofunginu atd.);
  3. Pacientovi bylo v době zařazení alespoň 18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní problémy nebo onemocnění, včetně (mimo jiné) následujících: závažné poškození jater (ALT, AST zvýšené nad normální hodnotu více než 5krát), závažná renální insuficience (GFR < 30 ml/min nebo Scr > 445 umol/l) těžká myelosuprese (Hb < 65 g/l, PLT < 25×10^9/l nebo neutrofily < 0,5×10^9/l);
  2. Screeningový test ukazuje infekci virem lidské imunodeficience (HIV), anamnézu lymfomatózní hyperplazie lymfatické tkáně nebo jakýkoli maligní nádor kteréhokoli orgánového systému během posledních 5 let nebo historii transplantace orgánů;
  3. Účastníci s alergií na sulfonamidové léky v anamnéze, megaloblastickou anémií v důsledku nedostatku folátu;
  4. Těhotné a kojící ženy;
  5. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost účastníka dodržovat protokol nebo dokončit studii;
  6. Pacienti, kteří odmítnou splnit požadavky této studie a dokončit studii;
  7. Jakákoli jiná situace, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast ve studii (z důvodů mimo jiné z důvodů řízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMP/SMX (s vysokým rizikem PJP)
Pacienti s AIIRD, kteří mají vysoké riziko PJP a dostávají profylaktickou léčbu trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMZ); Medikamentózní intervence: Pacienti dostávají Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. každý den jako profylaxe PJP.
Lék: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Pacienti dostávali Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. každý den jako profylaxe PJP; Délka léčby: minimálně 28 dní, upraveno lékařem podle závažnosti stavu pacienta, snášenlivosti pacienta a ochoty k léčbě).
Ostatní jména:
  • TMP/SMX
Žádný zásah: žádné TMP/SMX (s vysokým rizikem PJP)
Pacienti s AIIRD, kteří mají vysoké riziko PJP a nedostávají profylaktickou léčbu trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMZ).
Experimentální: TMP/SMX (s PJP s nízkým rizikem)
Pacienti s AIIRD, kteří mají nízké riziko PJP a dostávají profylaktickou léčbu trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMZ); Medikamentózní intervence: Pacienti dostávají Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. každý den jako profylaxe PJP.
Lék: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Pacienti dostávali Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. každý den jako profylaxe PJP; Délka léčby: minimálně 28 dní, upraveno lékařem podle závažnosti stavu pacienta, snášenlivosti pacienta a ochoty k léčbě).
Ostatní jména:
  • TMP/SMX
Žádný zásah: žádné TMP/SMX (s PJP s nízkým rizikem)
Pacienti s AIIRD, kteří mají nízké riziko PJP a nedostávají profylaktickou léčbu trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMZ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí PJP
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Definováno jako dokumentace/diagnostika Pneumocystis ze správně získaného vzorku (indukované sputum, bronchoalveolární laváž nebo biopsie) u pacienta s klinickými projevy kompatibilními s PJP.
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků související s TMP/SMZ
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Příznaky a známky, které mohou souviset s nežádoucími reakcemi na léky během léčby (jako je nevolnost, zvracení, anorexie, žloutenka, vyrážky a kopřivka a šok); výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků
6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtnost související s PJP
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtnost související s PJP na konci 6. měsíce.
6 měsíců, 12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingli Dong, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20231250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimethoprim/sulfamethoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit