Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak dlouho bychom měli podávat steroidy pacientům s těžkou PCP (HOW LONG)

27. prosince 2025 aktualizováno: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Jak dlouho bychom měli podávat steroidy pacientům s těžkou PCP (JAK DLOUHO)

Studie HOW LONG je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze IV, která hodnotí optimální délku trvání adjuvantní systémové kortikosteroidní léčby u imunokompromitovaných dospělých s těžkou pneumonií způsobenou Pneumocystis jirovecii (PCP), u kterých dojde k časnému klinickému zotavení.
Účastníci, kteří již do 10. dne kortikosteroidní léčby nepotřebují dodatečný kyslík, jsou randomizováni k ukončení kortikosteroidů 10. den (nebo při propuštění z nemocnice, pokud je dříve) ve srovnání s pokračováním v kortikosteroidech po dobu celkem 21 dnů.
Studie zjišťuje, zda dřívější ukončení léčby snižuje komplikace související se steroidy při zachování klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjunktní systémové kortikosteroidy se rutinně používají u těžké PCP ke snížení plicního zánětu a zlepšení přežití, ale doporučená 21denní délka podávání je založena na omezených historických důkazech. Dlouhodobé vystavení kortikosteroidům může zvýšit rizika včetně sekundárních infekcí, hyperglykémie, gastrointestinálního krvácení a dalších nežádoucích účinků. Studie HOW LONG testuje, zda dřívější ukončení kortikosteroidů po klinickém zotavení zlepší celkové klinické výsledky.

Zapojení jsou způsobilí dospělí s prokázanou nebo pravděpodobnou těžkou PCP, kteří se do 10. dne kortikosteroidní terapie zotavili na pokojový vzduch (bez potřeby doplňkového kyslíku) po dobu alespoň 6 hodin, a jsou centralizovaně randomizováni v poměru 1:1 v systému MUHC Research Electronic Data Capture (REDCap) na (1) ukončení kortikosteroidů v den 10 nebo při propuštění z nemocnice nebo (2) pokračování v kortikosteroidech do celkového počtu 21 dnů. Všichni účastníci dostávají standardní antimikrobiální terapii pro PCP podle ošetřujících lékařů. Následné sledování probíhá do dne 180.

Primárním cílovým ukazatelem je hierarchický složený výsledek hodnocený v den 60, zahrnující mortalitu, relaps hypoxémie související s PCP, sekundární infekce, závažné metabolické nebo gastrointestinální komplikace a délku hospitalizace. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé složky složeného výsledku a terciární cílové ukazatele zahrnují kvalitu života a dlouhodobější výsledky do dne 180.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill university Health Centre (Royal victoria Hospital and Montreal General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P Cheng, MDCM, FRCPC, FACP, DABMM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Prokázaná nebo pravděpodobná pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
  • Těžká PCP vyžadující doplňkový kyslík (např. ≥4 l/min nebo ≥35 % FiO₂ k udržení SpO₂ ≥94 %)
  • Plánovaná nebo probíhající adjuvantní systémová kortikosteroidní léčba pro těžkou PCP
  • Klinické zlepšení do 10. dne steroidní léčby: dýchání vzduchu v místnosti ≥6 hodin
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo dle místních požadavků)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přetrvávající hypoxemie nebo pokračující potřeba kyslíku v 10. den
  • Klinické zhoršení před randomizací
  • Lékař rozhodne, že steroidy musí být z lékařských důvodů pokračovány nebo okamžitě ukončeny
  • Očekávané úmrtí do 48 hodin
  • Neschopnost nebo neochota dokončit sledování do 180. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroidy se zkrácenou dobou podávání
Ukončete podávání adjuvatních systémových kortikosteroidů v den 10 léčby nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), po zdokumentovaném klinickém zotavení (pokojový vzduch po dobu ≥6 hodin).
Lék: Systémové kortikosteroidy
Adjuvantní systémová kortikosteroidní terapie podávaná jako součást standardní léčby pneumocystové pneumonie, s délkou trvání lišící se podle studijní větve.
Aktivní komparátor: Standardní délka podávání kortikosteroidů
Pokračovat v adjuvantní systémové kortikosteroidní terapii celkem 21 dní (standard péče).
Lék: Systémové kortikosteroidy
Adjuvantní systémová kortikosteroidní terapie podávaná jako součást standardní léčby pneumocystové pneumonie, s délkou trvání lišící se podle studijní větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchické kompozitní klinické výsledky
Časové okno: Den 60

Primárním výsledkem v den 60 bude hierarchické složení:

  1. úmrtí,
  2. relaps hypoxemie související s PCP (např. nezpůsobené jinou zjevně identifikovanou příčinou jako plicní embolie, aspirační událost atd.) vyžadující více než 12 hodin použití ≥2L kyslíku v souladu s doporučeními
  3. Výskyt sekundárních infekcí vyžadujících systémovou antibiotickou terapii
  4. Výskyt závažných diabetických komplikací (ketoacidóza, hyperosmolární kóma, nové zahájení inzulínové léčby, které pokračuje při propuštění)
  5. Výskyt závažného gastrointestinálního krvácení (např. vyžadující neplánovanou transfuzi a/nebo endoskopii) a;
  6. délka hospitalizace (cenzurována v den 60; úmrtí přiřazena 60 dní).
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí
Časové okno: Den 60
Úmrtnost v den 60
Den 60
recidiva hypoxémie související s PCP
Časové okno: Den 60
(Relaps hypoxémie související s PCP, který není způsoben jinou zjevně identifikovanou příčinou, jako je plicní embolie, aspirace apod.) vyžadující více než 12 hodin používání ≥2 l kyslíku v souladu s doporučeními
Den 60
Sekundární infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii
Časové okno: Den 60
Vývoj sekundárních infekcí vyžadujících systémovou antibiotickou léčbu
Den 60
Vývoj závažných diabetických komplikací
Časové okno: Den 60
Závažné komplikace diabetu zahrnují: ketoacidózu, hyperosmolární kóma, nové zahájení léčby inzulinem, které pokračuje při propuštění
Den 60
Vývoj těžkého gastrointestinálního krvácení (
Časové okno: Den 60
Gastrointestinální krvácení vyžadující neplánovanou transfuzi a/nebo endoskopii
Den 60
délka hospitalizace (cenzorována v den 60; úmrtí přiřazena 60 dnů).
Časové okno: 60. den
délka hospitalizace cenzurovaná v den 60; úmrtí přiřazena 60 dní.
60. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 30
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Den 30
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 180
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života
Den 180
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 180
celková úmrtnost
Den 180
Recidiva PCP
Časové okno: Den 180
opakování infekce PCP po počáteční infekci
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-12265
  • 527077 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi e-mailem (emily.mcdonald@mcgill.ca) po dohodě o nutnosti mezifakultní dohody o sdílení dat, počínaje jedním rokem po zveřejnění hlavních výsledků studie, po dobu 2 let.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po hlavní publikaci po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří si přejí zkoumat sekundární otázky týkající se dat, mohou pro přístup k datům prostřednictvím dohody o sdílení dat kontaktovat emily.mcdonald@mcgill.ca.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Pneumocystis Jirovecii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit