Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Safety of Cytokine-Induced-Killer Cells During Early Transplant Period of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients.

2. července 2026 aktualizováno: SeokGoo Cho, LucasBio

An Investigator's Initiated Clinical Study to Evaluate the Safety of Cytokine-Induced-Killer Cells During Early Transplant Period of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients.

The goal of this clinical study is to evaluate the safety of cytokine-induced-killer (CIK) cells during early transplant period of autologous hematopoietic stem cell transplant. The main questions it aims to answer are:

  • What adverse events occur within 2 years following CIK infusion?
  • Does viral reactivation (CMV, EBV, BKV) occur and lead to infection during the early transplant period of autologous hematopoietic stem cell transplant after CIK infusion?

Patients will:

  • Receive a single infusion of CIK at a dose of 1x10^9 to 1x10^10 cells either intravenously or using a central venous catheter within 14±4 days after receiving the autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  • Attend follow-up visits at the clinic for 24 months after the infusion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria:

  1. Patients aged 19 to 70 years.
  2. Patients with lymphoma who are expected to undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients with the ECOG performance status scale of 0 or 1.
  4. Patients with a life expectancy longer than 3 months.
  5. Patients without evidence of an acute infectious disease.
  6. Patients without evidence of a concomitant malignancy.
  7. Individuals who have provided written consent to comply with the restrictions, either by themselves or through their legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Female patients who are pregnant, breastfeeding, of childbearing potential, or not using appropriate contraceptive methods.
  2. Patients with active infection or fever (≥38°C) of unknown etiology, or ongoing bacterial or fungal infection.
  3. Patients aged below 19 years or above 70 years.
  4. Patients with the ECOG performance status scale of 2, 3, or 4.
  5. Patients who have been diagnosed with HIV, uncontrollable hypertension, unstable angina, congestive heart failure (NY class II or higher), uncontrollable severe diabetes, coronary angioplasty within the past 6 months, acute myocardial infarction or non-malignant disease, including uncontrollable atrial or ventricular fibrillation, within the past 6 months.
  6. Patients with mental illness or drug intoxication that may affect the results of this clinical study.
  7. Patients who are participating in another clinical study.
  8. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.
  9. Patients with other severe medical conditions that may compromise compliance with the clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIK buňky
Biologický: CIK cells
Derived from the patient (autologous) prior to autologous hematopoietic stem cell transplantation and administered intravenously as fresh cells at a dose of 1x10^9 to 1x10^10 cells over 30 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Event Assessment
Časové okno: From the baseline visit through 24 months after treatment initiation.
Adverse events, including any unintended signs, symptoms, or newly developed or worsened diseases, occurring after CIK infusion are tracked for 2 years after the treatment initiation.
From the baseline visit through 24 months after treatment initiation.
2-Year Progression-Free Survival (PFS) Ratio
Časové okno: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
  • Progression-free survival (PFS) time is defined as the period from the date of autologous hematopoietic transplantation to the date of event.
  • An event is defined as disease progression or death due to any cause.
  • The censoring date is defined as the last date on which it was confirmed that no event had occurred. In cases of loss to follow-up, the censoring date is set as the last date on which the patient was confirmed to be alive.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-Year Overall Survival (OS) Ratio
Časové okno: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
  • Overall survival (OS) time is defined as the period from the date of autologous hematopoietic transplantation to the date of event.
  • An event is defined as death due to any cause.
  • The censoring date is defined as the last date on which it was confirmed that no event had occurred. In cases of loss to follow-up, the censoring date is set as the last date on which the patient was confirmed to be alive.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
Immunological Assessment and Immune Reconstitution
Časové okno: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
T cell reconstitution before and after the CIK infusion is assessed using flow cytometry and cytokine expression assays.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
Viral Reconstitution
Časové okno: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
CMV, EBV, and BKV reactivation, along with infection-related complications, are assessed to evaluate the safety and efficacy of the CIK cells.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LucasBio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, MD-PhD, Department of Hematology, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB-AT-CIK-AS-AD-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIK cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit