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Evaluation of the Safety of Cytokine-Induced-Killer Cells During Early Transplant Period of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients.

2. Juli 2026 aktualisiert von: SeokGoo Cho, LucasBio

An Investigator's Initiated Clinical Study to Evaluate the Safety of Cytokine-Induced-Killer Cells During Early Transplant Period of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients.

The goal of this clinical study is to evaluate the safety of cytokine-induced-killer (CIK) cells during early transplant period of autologous hematopoietic stem cell transplant. The main questions it aims to answer are:

  • What adverse events occur within 2 years following CIK infusion?
  • Does viral reactivation (CMV, EBV, BKV) occur and lead to infection during the early transplant period of autologous hematopoietic stem cell transplant after CIK infusion?

Patients will:

  • Receive a single infusion of CIK at a dose of 1x10^9 to 1x10^10 cells either intravenously or using a central venous catheter within 14±4 days after receiving the autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  • Attend follow-up visits at the clinic for 24 months after the infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria:

  1. Patients aged 19 to 70 years.
  2. Patients with lymphoma who are expected to undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients with the ECOG performance status scale of 0 or 1.
  4. Patients with a life expectancy longer than 3 months.
  5. Patients without evidence of an acute infectious disease.
  6. Patients without evidence of a concomitant malignancy.
  7. Individuals who have provided written consent to comply with the restrictions, either by themselves or through their legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Female patients who are pregnant, breastfeeding, of childbearing potential, or not using appropriate contraceptive methods.
  2. Patients with active infection or fever (≥38°C) of unknown etiology, or ongoing bacterial or fungal infection.
  3. Patients aged below 19 years or above 70 years.
  4. Patients with the ECOG performance status scale of 2, 3, or 4.
  5. Patients who have been diagnosed with HIV, uncontrollable hypertension, unstable angina, congestive heart failure (NY class II or higher), uncontrollable severe diabetes, coronary angioplasty within the past 6 months, acute myocardial infarction or non-malignant disease, including uncontrollable atrial or ventricular fibrillation, within the past 6 months.
  6. Patients with mental illness or drug intoxication that may affect the results of this clinical study.
  7. Patients who are participating in another clinical study.
  8. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.
  9. Patients with other severe medical conditions that may compromise compliance with the clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIK-Zellen
Biologisch: CIK cells
Derived from the patient (autologous) prior to autologous hematopoietic stem cell transplantation and administered intravenously as fresh cells at a dose of 1x10^9 to 1x10^10 cells over 30 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Event Assessment
Zeitfenster: From the baseline visit through 24 months after treatment initiation.
Adverse events, including any unintended signs, symptoms, or newly developed or worsened diseases, occurring after CIK infusion are tracked for 2 years after the treatment initiation.
From the baseline visit through 24 months after treatment initiation.
2-Year Progression-Free Survival (PFS) Ratio
Zeitfenster: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
  • Progression-free survival (PFS) time is defined as the period from the date of autologous hematopoietic transplantation to the date of event.
  • An event is defined as disease progression or death due to any cause.
  • The censoring date is defined as the last date on which it was confirmed that no event had occurred. In cases of loss to follow-up, the censoring date is set as the last date on which the patient was confirmed to be alive.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Year Overall Survival (OS) Ratio
Zeitfenster: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
  • Overall survival (OS) time is defined as the period from the date of autologous hematopoietic transplantation to the date of event.
  • An event is defined as death due to any cause.
  • The censoring date is defined as the last date on which it was confirmed that no event had occurred. In cases of loss to follow-up, the censoring date is set as the last date on which the patient was confirmed to be alive.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
Immunological Assessment and Immune Reconstitution
Zeitfenster: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
T cell reconstitution before and after the CIK infusion is assessed using flow cytometry and cytokine expression assays.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
Viral Reconstitution
Zeitfenster: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
CMV, EBV, and BKV reactivation, along with infection-related complications, are assessed to evaluate the safety and efficacy of the CIK cells.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LucasBio

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Goo Cho, MD-PhD, Department of Hematology, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-AT-CIK-AS-AD-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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