Studie adoptivní imunoterapie u recidivujících a neresekabilních sarkomů po multimodální léčbě.

Kritéria zahrnutí pro část 1

• Pacienti s histologicky dokumentovanými neresekabilními sarkomy, které progredovaly po první nebo další linii léčby recidivujícího onemocnění, kteří mohli být zařazeni do části 2 studie okamžitě nebo po nové linii léčby;
• Karnofského skóre ≥ 70 % (pacienti s Karnofského skóre ≥ 50 % jsou způsobilí, pokud to závisí pouze na ortopedických problémech)
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
• Adekvátní funkce kostní dřeně:
• Podepsaný informovaný souhlas;
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin od odběru periferní krve nebo lymfocytoaferézy (u postpubertálních pacientek);
• K dispozici archivovaný histologický vzorek nádoru

Kritéria zahrnutí pro část 2

• Pacienti s histologicky dokumentovanými neresekovatelnými sarkomy, které progredovaly po první nebo další linii léčby recidivujícího onemocnění
• Měřitelné onemocnění (včetně kostních lézí);
• Karnofského skóre ≥ 70 % (pacienti s Karnofského skóre ≥ 50 % jsou způsobilí, pokud závisí pouze na ortopedických problémech)
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
• Podepsaný informovaný souhlas;
• K dispozici archivovaný histologický vzorek nádoru;
• Pacienti by měli mít venózní centrální přístup;
• Těhotenský test by měl být negativní 48 hodin před léčbou u postpubertálních žen. Všechny postpubertální pacientky musí během léčby a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení pro část 1

• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy A;
• Pacienti léčení chemoterapií a/nebo imunoterapií a/nebo protinádorovými látkami a/nebo radioterapií na více než 10 % plochy kostní dřeně dva týdny před odběrem periferní krve nebo lymfocytaferézou;
• Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami nebo sociálními nebo geografickými problémy, které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, jsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení pro část 2

• Do studie nebudou zahrnuti pacienti s Ewingovým/primitivním neuroektodermálním nádorovým sarkomem, rabdomyosarkomem, jakož i jinými rychle rostoucími sarkomy;
• Přítomnost metastáz centrálního nervového systému a/nebo meningeálního neoplastického postižení;
• Pacienti se záchvatovými poruchami;
• Závažné poruchy ledvin, cév, srdce, jater, plic;
• Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je nestabilní angina pectoris, srdeční selhání ≥ 2. stupně, nedávný srdeční záchvat do 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční nearytmie, nekontrolované metabolické poruchy, cirhóza, nekontrolovaná hypertenze
• Pacienti s neoptimální ex vivo expanzí autologních buněk CIK během části 1 (< 0,5 x 107/kg buněk CIK);
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy A;
• Přítomnost poruch krvácení;
• Pacienti podstupující renální dialýzu;
• Přítomnost nekontrolovaného diabetu
• Pacienti neschopní polykat perorální léky;
• Pacienti, kteří dostávají souběžně steroidy nebo imunoterapii (kromě kortikosteroidů s denní dávkou ekvivalentní prednisonu ≤ 20 mg pro adrenální insuficienci).
• protinádorová chemoterapie nebo experimentální léky nebo imunoterapie nebo radioterapie 2 týdny před vstupem do studie;
• protirakovinná chemoterapie nebo experimentální léky nebo imunoterapie nebo radioterapie na cílových lézích 2 týdny před vstupem do studie;
• předchozí expozice buňkám CIK;
• Velký chirurgický zákrok 4 týdny před vstupem do studie;
• Menší chirurgický zákrok 1 týden před vstupem do studie;
• Pacienti s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na pomocnou látku
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami nebo sociálními nebo geografickými problémy, které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, jsou vyloučeni.