Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost yδ T buněk proti rakovině žaludku

11. listopadu 2019 aktualizováno: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Imunoterapie yδ T buněk pro léčbu rakoviny žaludku

V této studii se bude zkoumat bezpečnost a účinky γδT buněk na lidský karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PBMC pacienta budou odděleny od periferní krve. Poté, co se stanou potenciálními rakovinotvornými γδ T lymfocyty a CIK, budou pacientům podávány infuzí jako imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk:30-75
  2. Stav výkonu podle Karnofského >50
  3. Diagnóza rakoviny žaludku na základě histologie nebo současných přijatých radiologických opatření.
  4. Klasifikace nádor, uzliny, stadium klasifikace metastáz (TNM): Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  6. Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  2. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Aktivní a/nebo závažná infekce (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  4. Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zhoršit schopnosti pacienta.
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Experimentální skupina A (kontrolní skupina)
pravidelná léčba a sledování
Experimentální: Experimentální skupina B
CIK bude použit proti nádorovým buňkám.
Biologický: CIK
Proti nádorovým buňkám budou použity buňky CIK.
Experimentální: Experimentální skupina C
γδ T bude použit proti nádorovým buňkám.
Biologický: γδ T
γδ T buňky budou použity proti nádorovým buňkám.
Experimentální: Experimentální skupina D
CIK a γδ T budou použity proti nádorovým buňkám.
Biologický: CIK a γδ T
Proti nádorovým buňkám budou použity CIK a γδ T buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená velikost nádoru.
Časové okno: do jednoho roku
Nádorová zátěž bude hodnocena podle kritérií RECIST.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do dvou let
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doing-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit