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Evaluation of the Safety of Cytokine-Induced-Killer Cells During Early Transplant Period of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients.

2 luglio 2026 aggiornato da: SeokGoo Cho, LucasBio

An Investigator's Initiated Clinical Study to Evaluate the Safety of Cytokine-Induced-Killer Cells During Early Transplant Period of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients.

The goal of this clinical study is to evaluate the safety of cytokine-induced-killer (CIK) cells during early transplant period of autologous hematopoietic stem cell transplant. The main questions it aims to answer are:

  • What adverse events occur within 2 years following CIK infusion?
  • Does viral reactivation (CMV, EBV, BKV) occur and lead to infection during the early transplant period of autologous hematopoietic stem cell transplant after CIK infusion?

Patients will:

  • Receive a single infusion of CIK at a dose of 1x10^9 to 1x10^10 cells either intravenously or using a central venous catheter within 14±4 days after receiving the autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  • Attend follow-up visits at the clinic for 24 months after the infusion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients who meet all of the following criteria:

  1. Patients aged 19 to 70 years.
  2. Patients with lymphoma who are expected to undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation.
  3. Patients with the ECOG performance status scale of 0 or 1.
  4. Patients with a life expectancy longer than 3 months.
  5. Patients without evidence of an acute infectious disease.
  6. Patients without evidence of a concomitant malignancy.
  7. Individuals who have provided written consent to comply with the restrictions, either by themselves or through their legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Female patients who are pregnant, breastfeeding, of childbearing potential, or not using appropriate contraceptive methods.
  2. Patients with active infection or fever (≥38°C) of unknown etiology, or ongoing bacterial or fungal infection.
  3. Patients aged below 19 years or above 70 years.
  4. Patients with the ECOG performance status scale of 2, 3, or 4.
  5. Patients who have been diagnosed with HIV, uncontrollable hypertension, unstable angina, congestive heart failure (NY class II or higher), uncontrollable severe diabetes, coronary angioplasty within the past 6 months, acute myocardial infarction or non-malignant disease, including uncontrollable atrial or ventricular fibrillation, within the past 6 months.
  6. Patients with mental illness or drug intoxication that may affect the results of this clinical study.
  7. Patients who are participating in another clinical study.
  8. Patients deemed ineligible for participation in this clinical study by the investigator.
  9. Patients with other severe medical conditions that may compromise compliance with the clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CIK
Biologico: CIK cells
Derived from the patient (autologous) prior to autologous hematopoietic stem cell transplantation and administered intravenously as fresh cells at a dose of 1x10^9 to 1x10^10 cells over 30 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Event Assessment
Lasso di tempo: From the baseline visit through 24 months after treatment initiation.
Adverse events, including any unintended signs, symptoms, or newly developed or worsened diseases, occurring after CIK infusion are tracked for 2 years after the treatment initiation.
From the baseline visit through 24 months after treatment initiation.
2-Year Progression-Free Survival (PFS) Ratio
Lasso di tempo: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
  • Progression-free survival (PFS) time is defined as the period from the date of autologous hematopoietic transplantation to the date of event.
  • An event is defined as disease progression or death due to any cause.
  • The censoring date is defined as the last date on which it was confirmed that no event had occurred. In cases of loss to follow-up, the censoring date is set as the last date on which the patient was confirmed to be alive.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-Year Overall Survival (OS) Ratio
Lasso di tempo: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
  • Overall survival (OS) time is defined as the period from the date of autologous hematopoietic transplantation to the date of event.
  • An event is defined as death due to any cause.
  • The censoring date is defined as the last date on which it was confirmed that no event had occurred. In cases of loss to follow-up, the censoring date is set as the last date on which the patient was confirmed to be alive.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
Immunological Assessment and Immune Reconstitution
Lasso di tempo: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
T cell reconstitution before and after the CIK infusion is assessed using flow cytometry and cytokine expression assays.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
Viral Reconstitution
Lasso di tempo: From the screening visit through 24 months after treatment initiation.
CMV, EBV, and BKV reactivation, along with infection-related complications, are assessed to evaluate the safety and efficacy of the CIK cells.
From the screening visit through 24 months after treatment initiation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LucasBio

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok-Goo Cho, MD-PhD, Department of Hematology, The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-AT-CIK-AS-AD-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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