CIK-buňky u recidivujících pacientů s akutní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem po SCT.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní leukémií a MDS s molekulárním nebo cytogenetickým relapsem ve vzorcích periferní krve (PB) nebo kostní dřeně (BM) získaných během sledování relapsu po alogenní SCT.

MRD zjištěná testováním Ig/TCR genového přeuspořádání nebo jakoukoli detekovanou sekvencí DNA nebo RNA specifickou pro onemocnění nebo proteiny povrchu buněk specifické pro onemocnění nebo smíšený chimérismus příjemce (MC) ≥ 1 % a < 40 % nebo hladiny ≥ 10-4 BCR-ABL/ Poměr ABL nebo jakákoli jiná cytogenetická abnormalita specifická pro onemocnění spustí intervence buněk CIK.

• Respektování MC, MC = 1 % autologních/příjemcových signálů ve vzorcích PB musí být potvrzeno dalším vzorkem PB nebo BM do jednoho týdne. Pacienti s MC = 1 % autologních/recipientních signálů v subpopulacích CD33+ a/nebo CD34+ ve vzorcích PB musí být potvrzeni analýzami BM do jednoho týdne. Pacienti s akutní leukémií a MDS s MC = 1 % autologních/příjemných signálů včetně signálů v subpopulacích CD33+ a/nebo CD34+ ve vzorcích BM nesmí být potvrzeni.
• Pacienti s akutní leukémií a MDS se zjevným relapsem ≥ 120 dnů po alogenní SCT, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo blastické clearance (tj. <5 % blastů) v kostní dřeni po reindukční chemoterapii.
• Všichni pacienti musí být v úplné remisi nebo musí dosáhnout blastické clearance (tj. <5 % blastů) v kostní dřeni před 1. ošetřením buňkami CIK (vyhodnocení kostní dřeně maximálně 7 dní před 1. ošetřením je povinné).
• Pacienti bez imunosupresiv a steroidů po dobu alespoň 7 dnů.
• Pacienti bez chemo- nebo imunitní terapie během léčby buňkami CIK, kromě pacientů s inhibitory tyrozinkinázy (TKI) pro léčbu BCR-ABL pozitivní leukémie. Poslední léčba DLI musí být 4 týdny před 1. buněčnou léčbou CIK.
• Pacienti s < II. stupně aGvHD.
• Pacienti s výkonnostním stavem Karnowského nebo Lanského ≥ 50 %.
• Pacienti a/nebo jejich zákonný zástupce si prostudovali formulář s informacemi o pacientovi/informovaný souhlas a dostali odpovědi na své otázky a dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutní leukémií a MDS s hematologickým relapsem < 120. den po alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Pacienti s 5 % a více maligními buňkami v reprezentativní analýze kostní dřeně provedené maximálně 7 dní před 1. léčbou buňkami CIK (povinné).
• Pacienti s imunosupresivy nebo steroidy.
• Pacienti s chemo- nebo imunitní terapií, kromě pacientů s inhibitory tyrozinkinázy (TKI) pro BCR-ABL pozitivní leukémie.
• Pacienti s GvHD ≥ II. stupně.
• Pacienti s rychlou regenerací T buněk a jakýmikoli známkami GvHD
• Pacienti s výkonnostním stavem Karnowského nebo Lanského < 50 %.
• Pacienti a/nebo jejich zákonný zástupce si prostudovali formulář s informacemi o pacientovi/informovaný souhlas a dostali odpovědi na své otázky a nedali písemný informovaný souhlas.
• HIV pozitivní pacienti.
• HBV/HCV pozitivní pacienti.
• Pacienti s předchozí transplantací solidních orgánů.
• Pacienti léčení jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem během posledních 28 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší).
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
• Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, což má za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 %) při důsledném a správném používání.
• Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody kontroly porodnosti, což má za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 %) při důsledném a správném používání.
• Těhotenství/kojení.
• Pacienti se závažnými infekcemi nebo známkami/symptomy infekce během 2 týdnů před zahájením studie.