Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivovaného CIK vyzbrojeného bispecifickou protilátkou pro pokročilou rakovinu jater

27. ledna 2021 aktualizováno: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Randomizovaná srovnávací klinická studie fáze II s cílovou aktivovanou CIK pro pokročilou rakovinu jater

Toto je randomizovaná srovnávací klinická studie fáze II aktivované CIK vyzbrojené bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pro pokročilou rakovinu jater. A cílem tohoto výzkumu je studovat klinickou účinnost a bezpečnost aktivovaného CIK vyzbrojeného bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pro rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jater je jednou z nejčastějších malignit v Číně, je čtvrtá ve všech zhoubných nádorech a třetí v úmrtnosti. Imunoterapie je považována za jeden z nejslibnějších prostředků člověka proti rakovině. Toto je klinická studie fáze II jednocentrové, randomizované (1:1 cílené aktivace CIK a tradiční terapie CIK) srovnávací klinické studie aktivované CIK vyzbrojené bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pro pokročilou rakovinu jater . Vyšetřovatelé plánují získat pro 80 případů pacienty s pokročilou rakovinou jater, prvních 20 případů bylo přímo léčeno aktivovanou CIK a případy po 20. byly náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna ze dvou skupin bude léčena tradiční CIK , a druhý obdrží aktivovaný CIK. Výsledek této studie byl statistický a analyzován se záznamem Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). hodnotící standard.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinying Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhen Zeng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuechun Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiamin Cheng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhengcheng Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Hou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunping Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghua Rong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ze Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. Pacient je diagnostikován jako pokročilý karcinom jater, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 je pozitivní;
  3. Měl by být změřen alespoň jeden nádor a délka ≥10 mm ohniska mimo lymfatické uzliny nebo délka ≥10 mm ohniska v lymfatické uzlině;
  4. C interval BCLC;
  5. Pacient nemůže tolerovat systémovou (systémovou chemoterapii/molekulárně cílenou terapii) nebo lokální terapie;
  6. Child-Pugh skóre ≤7;
  7. Pokud pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii po lokální léčbě, měla by doba trvat déle než 4 týdny po ukončení chemoterapie a do skupiny lze zařadit i pacienty s progresí onemocnění nebo metastázami;
  8. Doba chirurgické léčby ≥ 3 měsíce ;Na konci intervence, radioterapie a na konci ablační doby je více než 4 týdny;
  9. Očekávaná doba přežití ≥4 měsíce;
  10. Pacient během dvou týdnů neužíval žádné protinádorové léky (žádné protinádorové léky, čínská patentová medicína včetně injekce Delisheng, injekce Kanglaite, injekce Aidi, granule huaier a Ganfule Pian);
  11. Skóre ECOG ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 kopií/ml（2000 IU/ml);
  13. Sérový albumin≥28g/l,ALT a AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, elektrolyt je normální, proteinurie = 0 ~ 1 +, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  14. Testy krve, jater a ledvin by měly splňovat následující kritéria: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Hemoglobin ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Žádné závažné onemocnění není v rozporu s řešením (jako je autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů);
  16. Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká cirhóza, střední nebo vyšší ascites;
  2. Rakovinová embolie v hlavní portální žíle a první větvi, jaterní kanál a první větev, jaterní žíla, dolní dutá žíla;;
  3. Pacienti s T buněčným lymfomem, myelomem a pacienti užívající imunosupresiva;
  4. Systémová autoimunitní onemocnění, alergická konstituce nebo imunokompromitovaní pacienti.
  5. Pacienti s chronickým onemocněním potřebují imunostimulanty nebo hormonální terapii;
  6. Pacienti s aktivním krvácením nebo abnormalitou koagulační funkce（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2） a pacienti se sklonem ke krvácení nebo dostávají trombolýzu a antikoagulační a protidestičkovou léčbu;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět za 2 roky a nejsou ochotny během testu užívat antikoncepci;
  8. Vědci se domnívají, že jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality ovlivňují bezpečnost, jako jsou: nekontrolovatelná aktivní infekce (> NCI - CTC AE v4.0 standardní úroveň 2), nekontrolovaný diabetes (> úroveň 2 NCI - CTC AE v4.0 ) hypertenze a nemůže být kontrolována dvěma nebo méně hypotenzory (systolický tlak < 140 mmHg, diastolický tlak < 90 mmHg), periferní neuropatie II. nebo vyššího stupně (NCI CTC AE v4.0), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně ( NCI CTC AE v4.0), infarkt myokardu za 6 měsíců, dysfunkce štítné žlázy (> úroveň 2 NCI - CTC AE v4.0) atd.;
  9. Pacienti s metastázami v mozku, dura mater nebo s psychogenií v anamnéze;
  10. Gastrointestinální krvácení v posledních šesti měsících nebo s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, jako např.: pacienti s lokálními aktivními ulcerózními lézemi, defekovaná skrytá krev + + výše nesmějí být zařazeni do skupiny; defekovat okultní krev + závisí na gastroskopii;
  11. Pacienti se závažnými žaludečními/esofageálními varixy a potřebují intervenční léčbu;
  12. Pacienti s břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo abdominálním abscesem během 4 týdnů před první léčbou;
  13. Pacienti se zjevně abnormální rychlostí glomenrulární filtrace (clearance endogenního kreatininu < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Pozitivní na protilátky proti HIV;
  15. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky pro počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI) současně, nemohou provádět zobrazovací testy;
  16. Pacienti během posledních 4 týdnů první léčby přijali jakékoli experimentální léky nebo pilotní lékařské přístroje a nástroje;
  17. Jiné důvody vědci nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivovaná CIK vyzbrojená léčebnou skupinou s bispecifickými protilátkami
CIK buňky byly aktivovány bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologický: Aktivováno CIK
Aktivovaná CIK vyzbrojená bispecifickou protilátkou byla podávána v infuzi po dobu 3 dnů, po 2 dnech byla bispecifická protilátka infuzována samostatně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Tradiční léčebná skupina CIK
CIK buňky nebyly aktivovány
Biologický: CIK
Tradiční CIK byly infuzovány po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití. Doba pacienta od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Doba přežití bez progrese pacientů. Doba od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny.
3 roky
TTP
Časové okno: 1 rok
Čas progrese nádoru. Čas pacienta od randomizace do objektivní progrese nádoru.
1 rok
DCR
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
1 rok
ORR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
1 rok
SRR
Časové okno: 1 rok
Míra remise příznaků. Podíl symptomů je zmírněn ve všech hodnotících případech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK2016.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Když je studie dokončena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivováno CIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit