Studie adoptivní imunoterapie u recidivujících a neresekabilních sarkomů po multimodální léčbě. (CAST)

Kritéria zahrnutí pro část 1

1. Pacienti s histologicky dokumentovanými neresekabilními sarkomy, které progredovaly po první nebo další linii léčby recidivujícího onemocnění, kteří mohli být zařazeni do části 2 studie okamžitě nebo po nové linii léčby;
2. Karnofského skóre ≥ 70 % (pacienti s Karnofského skóre ≥ 50 % jsou způsobilí, pokud to závisí pouze na ortopedických problémech)
3. Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
4. Adekvátní funkce kostní dřeně:
5. Podepsaný informovaný souhlas;
6. Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin od odběru periferní krve nebo lymfocytoaferézy (u postpubertálních pacientek);
7. K dispozici je archivovaný histologický vzorek nádoru

Kritéria zahrnutí pro část 2

1. Pacienti s histologicky dokumentovanými neresekovatelnými sarkomy, které progredovaly po první nebo další linii léčby recidivujícího onemocnění
2. Měřitelné onemocnění (včetně kostních lézí);
3. Karnofského skóre ≥ 70 % (pacienti s Karnofského skóre ≥ 50 % jsou způsobilí, pokud závisí pouze na ortopedických problémech)
4. Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
6. Podepsaný informovaný souhlas;
7. K dispozici archivovaný histologický vzorek nádoru;
8. Pacienti by měli mít venózní centrální přístup;
9. Těhotenský test by měl být negativní 48 hodin před léčbou u postpubertálních žen. Všechny postpubertální pacientky mají během léčby a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení pro část 1

1. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy A;
2. Pacienti léčení chemoterapií a/nebo imunoterapií a/nebo protinádorovými látkami a/nebo radioterapií na více než 10 % plochy kostní dřeně dva týdny před odběrem periferní krve nebo lymfocytaferézou;
3. Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami nebo sociálními nebo geografickými problémy, které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, jsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení pro část 2

1. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s Ewingovým/primitivním neuroektodermálním nádorovým sarkomem, rabdomyosarkomem, jakož i jinými rychle rostoucími sarkomy;
2. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému a/nebo meningeálního neoplastického postižení;
3. Pacienti se záchvatovými poruchami;
4. Závažné poruchy ledvin, cév, srdce, jater, plic;
5. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je nestabilní angina pectoris, srdeční selhání ≥ 2. stupně, nedávný srdeční záchvat do 6 měsíců, nekontrolovaná srdeční nearytmie, nekontrolované metabolické poruchy, cirhóza, nekontrolovaná hypertenze
6. Pacienti s neoptimální ex vivo expanzí autologních buněk CIK během části 1 (< 0,5 x 107/kg buněk CIK);
7. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy A;
8. Přítomnost poruch krvácení;
9. Pacienti podstupující renální dialýzu;
10. Přítomnost nekontrolovaného diabetu
11. Pacienti neschopní polykat perorální léky;
12. Pacienti, kteří dostávají souběžně steroidy nebo imunoterapii (kromě kortikosteroidů s denní dávkou ekvivalentní prednisonu ≤ 20 mg pro adrenální insuficienci).
13. protinádorová chemoterapie nebo experimentální léky nebo imunoterapie nebo radioterapie 2 týdny před vstupem do studie;
14. protirakovinná chemoterapie nebo experimentální léky nebo imunoterapie nebo radioterapie na cílových lézích 2 týdny před vstupem do studie;
15. předchozí expozice buňkám CIK;
16. Velký chirurgický zákrok 4 týdny před vstupem do studie;
17. Menší chirurgický zákrok 1 týden před vstupem do studie;
18. Pacienti s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na pomocnou látku
19. Těhotné nebo kojící pacientky;
20. Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami nebo sociálními nebo geografickými problémy, které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, jsou vyloučeni.