Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vizuálních výsledků s minimonovizí mezi monofokální a nastavitelnou nitrooční čočkou

26. ledna 2026 aktualizováno: Gainesville Eye Associates
Tato studie je jednocentrová, multichirurgická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie binokulární korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny předoperačně, operativně a až 6 pooperačních návštěv. Klinická hodnocení budou zahrnovat podání pacientem hlášeného dotazníku o používání brýlí (PRSIQ), stejně jako měření monokulární a binokulární zrakové ostrosti na dálku, střední a blízko, křivky rozostření, zjevné refrakce, měření aberací vyšších řádů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými účastníky budou dospělí pacienti s normálním astigmatickým (≥ 0,75D rohovkovým astigmatismem) šedým zákalem, kteří podstoupí operaci šedého zákalu a kteří jsou považováni za vhodné kandidáty na implantaci nitrooční čočky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria: Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Dospělí pacienti podstupující operaci šedého zákalu související s věkem s očekávanými nejlépe korigovanými zrakovými výsledky 20/25 nebo lepšími
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus 0,75D-2,50D
  • Průměr rozšířené zornice 7 mm nebo více

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Středně závažná patologie rohovky, nepravidelný astigmatismus, již existující makulární onemocnění a další degenerativní onemocnění sítnice, u kterých se očekává, že v budoucnu způsobí ztrátu zraku, glaukom, závažné onemocnění suchého oka, uveitidu v anamnéze, oční herpes simplex virus, nystagmus, strabismus, zonulární laxitu nebo dehiscenci , pseudoexfoliace.
  • Historie refrakční a nitrooční chirurgie rohovky.
  • Pacienti užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV záření nebo které mohou způsobit toxicitu pro sítnici.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monofokální Clareon
Přístroj: Monofokální Clareon
Monofokální nitrooční čočka Clareon (torická a netorická)
Světlo nastavitelný objektiv
Přístroj: Světlo nastavitelný objektiv
Světle nastavitelná čočka (nitrooční čočka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární Dálková Korekce Intermediární Zrakové Ostrosti (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost pro střední vzdálenosti (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Monokulární vzdálenostní korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární vzdálenostně korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Monokulární křivka vzdálenostně korigované defokusace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární křivka korekce defokusu na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Manifestní refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
MRSE, zbytková sféra a zbytkový astigmatismus
3 měsíce po operaci
Dotazník o používání brýlí hlášený pacientem (PRSIQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od „Vždy“ do „Nikdy“ uvedli používání brýlí pro vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko.
3 měsíce po operaci
Wavefront aberometrie pomocí iTrace (vnitřní, oční a celkové aberace vyššího řádu rohovky)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Aberometrie byla provedena pomocí přístroje iTrace (Tracy Technologies, USA)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gainesville Eye Associates

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-23-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monofokální Clareon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit