Klinické vyšetření nitrooční čočky Clareon® (IOL)
9. července 2020 aktualizováno: Alcon Research
Klinické vyšetření nitrooční čočky Clareon®
Cílem této studie je porovnat zrakovou ostrost a výsledky nežádoucích účinků nitrooční čočky Clareon (IOL) s historickou mírou bezpečnosti a výkonu (SPE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po splnění kritérií způsobilosti byla subjektům jednostranně (do jednoho oka) implantována IOL Clareon.
Subjekty absolvovaly 7 studijních návštěv po dobu přibližně 13 měsíců, včetně 1 předoperační screeningové návštěvy (návštěva 0), 1 operační návštěvy (návštěva 00) a 5 pooperačních návštěv (návštěva 1-5).
Výpočty návštěvního dne pro návštěvy 1-5 byly založeny na dni chirurgického zákroku (návštěva 00).
Data primárního koncového bodu byla shromážděna při poslední návštěvě (12. měsíc).
Některá místa/subjekty se účastnily dílčí studie rotační stability.
U nestudovaného oka zkoušející dodržoval standardní péči týkající se sledování, operace a volby nitrooční čočky (podle potřeby).
Do nestudovaného oka (spoluoko) nebyla implantována IOL Clareon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Alcon Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Alcon Investigative Site
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Alcon Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Alcon Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54914
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- plánovaná rutinní operace šedého zákalu alespoň na jednom oku;
- Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
- Ochota a schopnost podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění nebo patologie, jiné než šedý zákal, u kterých se očekává, že sníží potenciální pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) na úroveň horší než 0,30 logMAR;
- Předchozí operace rohovky;
- Rubeola nebo traumatická katarakta;
- Oční trauma, předchozí refrakční operace;
- Současné nebo nedávné užívání určitých léků, jak je uvedeno v protokolu;
- Jakýkoli jiný oční nebo systémový stav, který by měl podle názoru zkoušejícího vyloučit subjekt ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clareon IOL
Asférická hydrofobní akrylová monofokální IOL Clareon implantovaná do jednoho oka během rutinní operace katarakty malým řezem
|
IOL absorbující ultrafialové a modré světlo filtrující IOL složené ze skládacího a flexibilního akrylového materiálu s vysokým indexem lomu.
IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky určené k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento všech subjektů s implantací, kteří dosáhli monokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Měsíc 12 (pooperační)
|
Zraková ostrost (VA) studovaného oka byla hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě za fotopických (dobře osvětlených) podmínek na vzdálenost 4 metry pomocí tabulek s písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Jak je předem specifikováno v protokolu, procento subjektů s monokulární BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci bylo porovnáno s historickou mírou koncového bodu bezpečnosti a výkonu (SPE) uvedenou v EN ISO 11979-7:2014.
Vyšší procento indikuje dobré výsledky zrakové ostrosti, přičemž většina subjektů dosahuje 0,3 logMAR nebo lepší.
|
Měsíc 12 (pooperační)
|
|
Procento pacientů v nejlepším případě, kteří dosáhli monokulární BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci po operaci
Časové okno: Měsíc 12 (pooperační)
|
Zraková ostrost (VA) studovaného oka byla hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě za fotopických podmínek na vzdálenost 4 metry pomocí tabulek s písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Jak je předem specifikováno v protokolu, procento subjektů s monokulární BCDVA 0,3 logMAR nebo lepší ve 12. měsíci bylo porovnáno s historickou mírou koncového bodu bezpečnosti a výkonu (SPE) uvedenou v EN ISO 11979-7:2014.
Vyšší procento indikuje dobré výsledky zrakové ostrosti, přičemž většina subjektů dosahuje 0,3 logMAR nebo lepší.
|
Měsíc 12 (pooperační)
|
|
Procento subjektů s nežádoucími příhodami (oční a nenokulární, vážné a nezávažné), včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI) – studijní oko
Časové okno: Den 0 (operativní), do 12. měsíce (pooperační)
|
Nežádoucí účinky (AE) byly získány prostřednictvím vyžádaných a spontánních komentářů od subjektů a prostřednictvím pozorování výzkumníka.
V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
|
Den 0 (operativní), do 12. měsíce (pooperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní rotace IOL
Časové okno: Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
|
Rotace nitrooční čočky byla definována jako rozdíl mezi osou orientace nitrooční čočky v den operace a v 6. měsíci. Rotace nitrooční čočky a měřena fotografováním štěrbinovou lampou.
V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Nižší číslo označuje minimální rotaci IOL po 6 měsících.
|
Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
|
|
Střední absolutní nesprávné umístění IOL
Časové okno: Den 0 (operativní)
|
Nesprávné umístění IOL bylo definováno jako rozdíl mezi zamýšlenou osou umístění a skutečnou osou orientace IOL v den operace.
Nesprávné umístění nitrooční čočky bylo měřeno pomocí fotografie štěrbinové lampy.
V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Nižší číslo označuje minimální nesprávné umístění IOL.
|
Den 0 (operativní)
|
|
Střední absolutní nesouosost IOL
Časové okno: Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
|
Nesouosost IOL byla definována jako součet chybného umístění IOL a rotace IOL v 6. měsíci.
V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Nižší číslo znamená minimální nesouosost IOL po 6 měsících.
|
Den 0 (operativní), měsíc 6 (pooperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILJ466-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .