Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Clareon PanOptix u pacientů s předchozí myopickou refrakční chirurgií

5. prosince 2025 aktualizováno: Juliette Eye Institute Research Center

Vizuální a refrakční výsledky IOL Clareon PanOptix u pacientů s předchozí myopickou refrakční chirurgií

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní, observační studie klinických výsledků po bilaterální operaci katarakty a implantaci Clareon PanOptix. Subjekty budou hodnoceny před operací a 1 a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníků QUVID a IOLSAT, zjevnou refrakci, topografii a také měření zrakové ostrosti na dálku, na střední a na blízko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
        • Nábor
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými testovacími subjekty budou osoby s kataraktou související s věkem a předchozí myopickou refrakční operací.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (45 let nebo starší), kteří mají potvrzený šedý zákal související s věkem a jsou způsobilí pro bilaterální operaci šedého zákalu.
  • Předchozí binokulární myopická fotorefrakční keratektomie (PRK) nebo myopická LASIK.
  • Pacienti, kteří mají pravidelný rohovkový astigmatismus menší nebo rovný 0,6 D a jsou kandidáty na sférickou IOL PanOptix.
  • Pacienti, kteří mají pravidelný rohovkový astigmatismus a jsou kandidáty na torickou IOL T3 PanOptix
  • Pooperační zrakový potenciál monokulární 20/25 nebo lepší, dle úsudku chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční komorbidita, která by mohla bránit pooperační zrakové ostrosti:

    • Abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky, nepravidelnosti a degenerace.
    • Středně těžké nebo těžké suché oči, které nelze po léčbě zmírnit.
    • Anamnéza nebo současný přední a zadní zánět jakékoli etiologie.
    • Patologie sítnice, jako je AMD, diabetická retinopatie, okluze žil atd.
    • Glaukom jakéhokoli druhu.
    • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli oční operace jiná než korneální myopická refrakční chirurgie (LASIK a PRK).
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba, neschopnost fixovat)
  • Apple Kappa/akord mu ≥ 0,6.
  • Korneální aberace vyššího řádu při průměru zornice 4 mm: > 0,6 celkové RMS, > 0,3 koma, > 0,3 trojlístku (k vyloučení nepravidelných rohovek)
  • Každý pacient vyžadující limbální relaxační řez.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulárně korigovaná zraková ostrost na dálku (logMAR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (logMAR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární vzdálenost korigovaná zraková ostrost na blízko (logMAR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (logMAR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (logMAR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (logMAR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zrakové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník pro zrakové poruchy (QUVID). Nižší skóre ukazuje na méně časté, závažné nebo obtěžující poruchy zraku.
3 měsíce po operaci
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT). Nižší skóre značí vyšší nezávislost na brýle a větší spokojenost.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juliette Eye Institute Research Center

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clareon PanOptix Pro IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit