Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, předměta a vizi-assesor Maskovaná multicentrická studie porovnávající bilaterální Clareon Panoptix, Bilaterální Clareon Panoptix Pro, a smíšený Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation v subjektech pro katararakta

3. dubna 2025 aktualizováno: Berkeley Eye Center
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, multi-ramene, subjekt a vidění-zamočující maskovaná, dvě fázová studie s fází 1 jako počáteční doba zápisu do tří ramene, následovaná fází 2 jako studie hlava-hlava zdokonalená na základě údajů fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Nábor
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Berkeley Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s kataraktem ve věku 40 let a starších je naplánován na operaci katarakty související s věkem v obou očích.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválenou etickou komisí.
  • Ochota a schopnost navštěvovat všechny plánované návštěvy studia, jak to vyžaduje protokol.
  • Pooperační potenciální zraková ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Předoperační astigmatismus rohovky, který lze korigovat pomocí T3 nebo T4 Toric IOL, nebo sférickým IOL a LRI nebo AKS, což má za následek předpokládanou pooperační astigmatismus méně než 0,5 diopters (d).
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují během studie otěhotnět nebo kojení.
  • Oční podmínky, které by mohly zmást výsledky studie, včetně mírné až těžké patologie rohovky, nepravidelného astigmatismu, středního až těžkého suchého oka, existujících onemocnění sítnice, jako je makulární degenerace nebo diabetická retinopatie.
  • Jakákoli forma potvrzeného glaukomatózního poškození (tj. Mírný, střední nebo těžký glaukom).
  • Účast v další klinické studii, která by mohla narušit výsledky.
  • Systémové podmínky, které mohou ovlivnit hojení nebo vizuální výsledky (např. Nekontrolovaný diabetes mellitus, určité autoimunitní poruchy).
  • Subjekty s Nystagmus, Strabismus, znulární laxnost nebo dehiscence a pseudoexfoliace.
  • Předchozí oční chirurgie (s výjimkou nekomplikované operace katarakty v očích).
  • Účastníci si přejí monovize.
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět (s výjimkou rutinního pooperačního zánětu v oku)
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou narušit schopnost dodržovat studijní postupy nebo poskytovat přesné sebehodnocení.
  • RMS Celkové aberace vyššího řádu (HOA)> 0,70 µm nebo kóma> 0,40 µm měřeno tomografií nebo topografií s nastavením 4 mm žáka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální implantace Clareon Panoptix IOL
Přístroj: Clareon Panoptix
Bilaterální implantace Clareon Panoptix IOL
Experimentální: Bilaterální clareon panoptix pro IOL implantace
Lék: Clareon Panoptix Pro
Bilaterální clareon panoptix pro IOL implantace
Experimentální: Clareon Panoptix Pro v dominantním oku a Clareon Vivity v dominantním oku
Lék: Mix-and-Match PanopTix/Vitivity
Clareon Panoptix Pro v dominantním oku a Clareon Vivity v dominantním oku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární fotopická CDVA (korigovaná vzdálenost vizuální ostrost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární fotopická DCIVA (vzdálenost korigovaná středně pokročilá zraková ostrost) a DCNVA (vzdálenost korigovaná poblíž zrakové ostrosti)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární fotopická nekorigovaná zraková ostrost ve vzdálenosti (UDVA), střední (UIVA) a poblíž (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární fotopická citlivost na kontrast malých písmen při 66 cm a 100 cm s korekcí refrakční vzdálenosti (linka 20/32)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární mezopická mezopická vysoká kontrastní vzdálenost korigovala zrakovou ostrost ve vzdálenosti (CDVA), střední (DCIVA) a blízko (DCNVA).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární fotopická vzdálenost korigovaná křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Získané změnou vergence stimulu od -3,0 d do +1,0 d v krocích 0,5 d s nejlepší korekcí pro vidění vzdálenosti.
3 měsíce po operaci
Monokulární fotopická vzdálenost korigovala křivky rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Získané změnou vergence stimulu od -3,0 d do +1,0 d v krocích 0,5 d s nejlepší korekcí pro vidění vzdálenosti.
3 měsíce po operaci
Binokulární mezopická vzdálenost korigovala citlivost kontrastu s a bez pohledu (1,5, 3, 6 a 12 CPD)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Refrakční výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Průměrný zbytkový manifest refrakční sférický ekvivalent (MRSE) a zbytkový astigmatismus.
3 měsíce po operaci
Velikost žáka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Za fotopických i mezopických podmínek.
3 měsíce po operaci
Výsledky hlášené pacientem využívajícím dotazník o poruchách vizuálních poruch (Quvid)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku o spokojenosti IOL (IOLSAT)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berkeley Eye Center

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95474481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clareon Panoptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit