Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptive Intervention for Congenital Heart Disease

8. července 2026 aktualizováno: Jason McBurnie, University of Glasgow

A Randomised Controlled Feasibility Trial Exploring an Interoceptive-Based Intervention in Patients With Congenital Heart Disease

Adults living with congenital heart disease (CHD) commonly experience physical symptoms alongside emotional and social challenges, which can affect wellbeing and health-related quality of life. Access to psychological services varies, and evidence to guide the development and delivery of psychological interventions for this population is still emerging.

Interoceptive-based approaches focus on increasing awareness of and responding adaptively to internal bodily sensations, such as breathing, heart rate and fatigue. These approaches have shown benefits in other long-term health conditions but have not yet been studied in adults with CHD. This study will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effects of a newly adapted online, skills-based group programme for adults with CHD.

Thirty-two participants will be recruited through the Scottish Adult Congenital Cardiac Service and randomly allocated to one of two cohorts: Cohort 1 (Immediate Intervention) and Cohort 2 (Delayed/Waitlist Intervention). The group programme will consist of eight online sessions delivered by a Principal Clinical Psychologist and a Trainee Clinical Psychologist. Weekly sessions will explore the relationship between interoception and key areas relevant to living with CHD, including emotions, behaviours, and physical symptoms. Group discussions and exercises will focus on increasing awareness and understanding of internal bodily sensations, developing strategies for responding to interoceptive cues and using bodily information to guide behaviours and everyday activities.

Participants will complete online questionnaires before and after the intervention assessing interoception, anxiety, depression and health-related quality of life. Participants will also provide feedback regarding the acceptability and perceived usefulness of the programme. Participation is voluntary, and participants may withdraw at any time without affecting their clinical care. Appropriate emotional support will be available should participants experience distress related to the group materials or discussions.

Findings from this feasibility randomised controlled trial will inform further refinement of the group programme, assess the acceptability and feasibility of study procedures, provide estimates of recruitment, retention and outcome variability, and support the design and sample size calculation of a future definitive trial. The findings may also contribute to the enhancement of psychological support for adults with CHD and be disseminated through scientific publications and conference presentations.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be aged 18 years or older
  • Under the care of the Scottish Adult Congenital Cardiac Service (SACCS) at the Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH)
  • Be able to understand and communicate in English
  • Provide informed consent
  • Access and use a device compatible with Microsoft Teams
  • Be able to commit to the duration of the group programme

Exclusion Criteria:

  • Individuals with current suicidal ideation
  • Individuals with comorbid alcohol or substance use disorders
  • Individuals with a diagnosed learning disability
  • Individuals with a severe and enduring mental health condition (e.g., personality disorder or psychosis)
  • Individuals with hearing, visual and cognitive difficulties preventing safe online group participation
  • Individuals who are currently on a surgical or transplant waiting list
  • Individuals who are receiving intensive psychological treatment (e.g., trauma processing or crisis support)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 (Immediate Intervention)
An 8-week online group intervention where participants will learn skills to improve interoception and connect with their body.
An 8-week online group intervention aiming to improve interoception.
Ostatní jména:
  • Group IBI
Žádný zásah: Cohort 2 (Delayed/Waitlist Intervention)
Participants will wait until Cohort 1 (Immediate Intervention) have completed the intervention before commencing themselves

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Časové okno: Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
The MAIA-2 is a 32-item self-report scale measuring eight concepts related to interoception: (1) attention regulation, (2) emotional awareness, (3) noticing, (4) self-regulation, (5) not-worrying, (6) not-distracting, (7) body listening and (8) trusting. Items are answered on a six-point Likert scale ranging from 0 = Never to 5 = Always. Each subscale is interpreted independently to reflect different aspects of interoceptive awareness, including in populations with long-term health conditions.
Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
Feasibility and Acceptability Questionnaire
Časové okno: At 8 weeks (during last intervention session)
This questionnaire will assess accessibility, delivery, group format/content, perceived usefulness of exercises and potential impact on anxiety, depression, health-related quality of life or interoception, using a five-point Likert scale (from 1= strongly disagree to 5 = strongly agree). Participants will indicate if they would recommend the intervention and provide qualitative feedback.
At 8 weeks (during last intervention session)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Generalised Anxiety Disorders Scale (GAD-7)
Časové okno: Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
The GAD-7 is a 7-item self-report scale assessing the frequency and presence of anxiety symptoms over the past two weeks. Items are rated on a four-point Likert scale, ranging from 0 = Not at all to 3 = Nearly every day. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms. It is widely validated in primary care and chronic health settings.
Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale assessing the frequency and presence of depressive symptoms over the past two weeks. Items are rated on a four-point Likert scale, ranging from 0 = Not at all to 3 = Nearly every day. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms. It is widely validated in primary care and chronic health settings.
Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)
The SF-12 is a 12-item HRQoL self-report scale producing Physical and Mental Component Summary scores from eight domains: (1) physical functioning, (2) physical role limitations, (3) emotional role limitations, (4) bodily pain, (5) general health, (6) vitality, (7) social functioning and (8) mental health. Scores range from 0 to 100; higher total scores indicate better health. The SF-12 has been validated in cardiac populations as an alternative to its longer 36-item version.
Baseline (up to 4 weeks prior to intervention starting) and 8 weeks (during last intervention session)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Interoceptive-Based Group Intervention

3
Předplatit