Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a manuální vozíčkáři s SCI

21. února 2022 aktualizováno: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Aplikace WMS pro pokročilý fyzický trénink uživatelů manuálních invalidních vozíků s poraněním míchy

Celkovým účelem této pilotní randomizované kontrolní studie (RCT) je určit účinnost cvičebních protokolů vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) pro systém WheelMill (WMS) ke zlepšení intenzity cvičení, kardiovaskulární zdatnosti, metabolického zdraví a psychické pohody. - používání manuálních vozíčkářů (MWU) s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) jsou vystaveni většímu zdravotnímu riziku závažných zdravotních problémů a horších zdravotních výsledků než populace bez postižení. Pro lidi s SCI je fyzická aktivita kritická pro fyziologickou i psychosociální pohodu, avšak 75 % osob s SCI není dostatečně aktivních, aby dosáhli zdravotních přínosů souvisejících s aktivitou. Zatímco současné pokyny pro cvičení pro osoby s SCI jsou omezené a liší se, zdravotnické orgány a literatura se zaměřily spíše na doporučení pro středně intenzivní cvičení, nicméně nedávné studie ukázaly, že v důsledku snížené cvičební kapacity aktivních svalů používaných u osob s SCI Samotné cvičení střední intenzity nestačí ke stimulaci významného zlepšení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Alternativním cvičebním přístupem, který prokázal významné snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a morálky, je vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). Účast na cvičebních protokolech vyšší intenzity může nabídnout účinnější a časově efektivnější metodu zvýšení kardiovaskulární zdatnosti a metabolického zdraví u osob s SCI. Nicméně jen málo studií hodnotilo účinnost protokolů HIIT pro zvýšení intenzity cvičení a klinické zlepšení kardiovaskulárního metabolického zdraví a kondice v této populaci. WheelMill System (WMS) je válečkový systém invalidního vozíku, který umožňuje osobám s SCI používat jejich osobní ruční invalidní vozík pro trénink na invalidním vozíku nebo pro vytrvalostní cvičení. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti intervence HIIT prováděné na systému na kolečkovém vozíku při zlepšování kardiorespiračních a metabolických funkcí, psychosociální pohody a intenzity cvičení u manuálních vozíčkářů (MWU) s SCI. Naším cílem je také zjistit, zda je systém založený na válci proveditelnou platformou pro poskytování HIIT pro MWU s SCI, a také identifikovat perspektivy účastníků na proces náboru a zápisu, metody hodnocení a toleranci a přijetí intervenčního protokolu. . Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšení kardiorespirační zdatnosti a snížení rizika kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u MWU. Tato studie bude sloužit jako počáteční krok k tomuto cíli pilotním testováním intervence HIIT ke zvýšení intenzity cvičení MWU s SCI, aby se podpořily zdravotní přínosy související s fyziologickou a psychosociální aktivitou. Nabereme, zapíšeme a randomizujeme MWU s SCI do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Účastníci IG absolvují úvodní cvičební edukaci a 12týdenní (3 sezení/týden) program HIIT založený na důkazech s využitím systému na válečcích. Účastníci CG absolvují úvodní cvičební relaci a zapíší se do 12týdenního (3 lekce/týden) nezávislého cvičebního programu v přístupném komunitním fitness centru. Tato studie bude měřit potenciální fyziologické, funkční a psychosociální zdravotní přínosy účasti v programu HIIT navrženém pro MWU s SCI. Zjištění pak použijeme k definování toho, jak může cvičební trénink s vyšší intenzitou podpořit zdravotní výsledky a zlepšit terapeutické a komunitní intervence s cílem podpořit kardiorespirační a metabolické zdraví a pohodu lidí s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou mít diagnózu poranění míchy (SCI)
  • být 18 let nebo starší
  • mají schopnost samohybně pohánět ruční invalidní vozík (MWC) oboustranně horními končetinami
  • používat MWC alespoň pro 75 % svých denních aktivit
  • účastnit se v posledním měsíci méně než 60 minut středně intenzivního cvičení týdně
  • mít písemný souhlas lékaře k účasti ve studii
  • rozumět angličtině na úrovni šesté třídy nebo vyšší
  • být schopen postupovat podle vícekrokových pokynů
  • nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • být ochoten zúčastnit se dvou hodnocení a 36 intervenčních sezení v Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Kritéria vyloučení:

  • manévr MWC svými dolními končetinami nebo pouze jednou horní končetinou
  • mají oboustrannou nekoordinaci v důsledku nerovnosti v síle nebo neurologického postižení, které zhoršuje pohyb v ustálené přímé linii
  • prodělali v posledním roce operace ohrožující integritu horních končetin nebo kardiovaskulární komplikace
  • v současné době podstupuje lékařské ošetření pro akutní poranění horní končetiny
  • mít tlakové zranění stadia IV
  • jsou v současné době hospitalizováni
  • mají kognitivní poruchu, která jim neumožňuje poskytnout souhlas nebo postupovat podle pokynů ve více krocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Válcová intervenční skupina (IG)
Skupina účastnící se vysoce intenzivního cvičení na válečkovém systému.
Behaviorální: Roller-based Intervention Group (IG)
Skupina uživatelů manuálních invalidních vozíků (MWU) s poraněním míchy (SCI), kteří dokončí počáteční cvičební vzdělání a 12týdenní (3 sezení týdně) program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) založený na důkazech pomocí válečkového založený na systému WheelMill (WMS).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
Skupina účastnící se nezávislého cvičebního programu v přístupném komunitním fitness centru.
Behaviorální: Kontrolní skupina (CG)
Skupina manuálních vozíčkářů (MWU) s poraněním míchy (SCI), která dokončí úvodní cvičební edukaci a zapíše se do 12týdenního (3 sezení týdně) nezávislého cvičebního programu v přístupném komunitním fitness zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VO2peak
Časové okno: Výchozí stav po intervenci po 4 měsících
Vrchol VO2 bude měřen pomocí standardního počítačem integrovaného, ​​otevřeného systému metabolického měření dech po dechu (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA), zatímco účastník provádí stupňovaný cvičební test na ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA). Kromě toho bude na každého účastníka umístěn snímač srdečního tepu H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA), který bude během testování monitorovat srdeční frekvenci. Každý účastník bude vybaven silikonovou maskou, která si zakryje ústa a nos při provádění cvičebního testu, který obvykle trvá 8–12 minut v závislosti na kondici účastníka. Protokol zahrnuje 3minutové zahřátí při pracovní zátěži 8-10 wattů (W), po kterém následuje standardní ACE rampový protokol. Protokol rampy vyžaduje, aby účastníci udržovali 60 otáček za minutu (ot./min) s postupným zvyšováním o 7 W každou minutu až do vyčerpání.
Výchozí stav po intervenci po 4 měsících
Změna 6minutového testu Push Test (6MPT).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci po 4 měsících
6MPT je funkční test mobility a fyzické zdatnosti, který zahrnuje uživatele ručních invalidních vozíků, kteří pohánějí určenou 30metrovou smyčku. Účastníci jsou požádáni, aby do 6 minut dojeli co nejdále na kurzu. Celková ujetá vzdálenost se určí sečtením počtu dokončených 30metrových smyček a změřením částečně dokončeného posledního kola pomocí metru.
Výchozí stav po intervenci po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker FACES stupnice bolesti (FACES)
Časové okno: Na základní linii. Během každého intervenčního sezení. Při následném hodnocení.
FACES je 10bodová vizuálně-analogová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), aby účastníci mohli hodnotit svou úroveň bolesti. FACES budou aplikovány na začátku a na konci každého sezení pro všechny skupiny, aby bylo zajištěno, že sezení (IG, CG) nezpůsobují nebo nezhoršují bolest.
Na základní linii. Během každého intervenčního sezení. Při následném hodnocení.
Změna profilu PROMIS-29 (v2.0).
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
PROMIS-29 hodnotí sedm různých domén: úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, stejně jako jednu položku intenzity bolesti. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a jednotlivá položka intenzity bolesti je uváděna jako její hrubé skóre.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Fyzická aktivita ve volném čase pro lidi s poraněním míchy (LTPAQ-SCI) Změna
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
LTPAQ-SCI je self-report míra fyzické aktivity ve volném čase, která hodnotí minuty aktivity mírné, střední a těžké intenzity za posledních sedm dní.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna indexu bolesti ramene vozíčkáře (WUSPI).
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
WUSPI je self-report měření bolesti ramene u manuálních vozíčkářů (MWU) během funkčních aktivit. WUSPI se skládá z 15ti položkového dotazníku, který se zabývá bolestí ramene během 15 aktivit ve čtyřech oblastech: přesuny, mobilita na invalidním vozíku, sebeobsluha a obecné aktivity. 10bodová vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) se používá k určení intenzity bolesti prožívané během každé aktivity. Skóre WUSPI (od 0 [žádná bolest] do 150 [nejhorší bolest] ve všech položkách) udává míru bolesti ramene účastníka během funkčních aktivit.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna dotazníku k testu dovedností invalidního vozíku (WST-Q).
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
WST-Q je self-report měření dovedností vozíčkáře. WST-Q se skládá z dotazníku o 34 položkách, který se zaměřuje na kapacitu a výkonnost MWU v dovednostech na vozíku.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Účastníci budou zváženi během základního a pointervenčního hodnocení. Hmotnost bude uvedena v kilogramech.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna BMI
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
BMI se bude uvádět v kg/m^2
Základní a po intervenci po 4 měsících
Složení těla Celková změna % tělesného tuku
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Účastníci poté podstoupí hodnocení tělesného složení prostřednictvím DEXA (General Electric Lunar iDXA), které se běžně používá ve výzkumu díky své přesnosti a bezpečnosti. Měrnou jednotkou bude % tělesného tuku.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna úrovně HbA1c
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Budou dokončeny odběry krve pro měření hladin HbA1c v %.
Základní a po intervenci po 4 měsících
Změna cholesterolu
Časové okno: Základní a po intervenci po 4 měsících
Budou dokončeny odběry krve pro měření hladiny cholesterolu. Jednotka měření bude v mg/dl.
Základní a po intervenci po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spinal Cord Injury/Disease Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201804087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Roller-based Intervention Group (IG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit