Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Lumateperone on Obesity and Physiologic Aging and Their Association With Antidepressant Response in Bipolar Depression

7. července 2026 aktualizováno: Michael Henry, Massachusetts General Hospital

The Effects of Lumateperone on Obesity and Physiologic Aging and Their Correlation With Antidepressant Response in Bipolar Depression

This research study examines how a medication called lumateperone may affect mood symptoms, and inflammation in adults with bipolar disorder over approximately 6 weeks. An MRI scan to calculate biological age of the brain will also be obtained at the start of the study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 65 years.
  2. Meets DSM-V criteria for Bipolar I Disorder -Depressed without psychosis as confirmed by a semi-structured clinical interview that includes the Mini International Neuropsychiatric Interview.
  3. Current episode at least 4 weeks in duration but not longer than 12 months.
  4. Depression score > 20 on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  5. BMI > 30
  6. Capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Meets DSM-V criteria for Schizophrenia, Schizoaffective disorder, or has significant mood-incongruent psychotic symptoms.
  2. Young Mania Rating Scale score >12.
  3. Meets DSM-V criteria for rapid cycling.
  4. Co-Morbid psychiatric illness, other than generalized anxiety and specific phobias, that in the opinion of the investigator is severe enough that it would likely interfere with the interpretation of changes in the subject's mood state.
  5. Meets DSM-V criteria for an active substance use disorder within the past month.
  6. Active medical condition that in the opinion of the investigator would contribute to the subject's depressed mood (e.g. hypothyroidism).
  7. Significant risk of suicide or self -harm as assessed by clinical interview and the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Significant risk of harm to others as assessed by clinical interview.
  9. Pregnancy, or, in women of child-bearing potential, an unwillingness to use an accepted method of birth control for the duration of the study.
  10. Current or prior treatment with lumateperone.
  11. Moderate or severe hepatic impairment.
  12. Current treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 inducers.
  13. History of seizure disorder.
  14. Significant cardiovascular or cerebrovascular disease that, in the opinion of the investigator, would increase study risk.
  15. Dementia-related psychosis.
  16. Known hypersensitivity or allergy to lumateperone or any of its components.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumateperone treatment
Lumateperone treatment for Bipolar type I depression
Lék: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg orally daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: 6 week
Montgomery Asperg Depression Rating Scale
6 week
Inflammatory Markers
Časové okno: 6 weeks
Tissue Necrosis factor alpha, C-reactive protein, Interleukins 1 beta, 6, 18
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Johnson and Johnson Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Henry, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026P001267

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumateperone 42 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit